Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności programu przygotowania do ciąży i porodu

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Wprowadzenie: W piśmiennictwie naukowym niewiele jest randomizowanych badań nad programami realizowanymi podczas opieki prenatalnej, które dostarczają informacji i aktywności fizycznej przygotowującej ciężarną do porodu. Cel: ocena skuteczności Programu przygotowania kobiet w ciąży do porodu w zakresie zapobiegania trudnościom i problemom fizycznym i psychicznym w czasie ciąży i porodu u nieródek uczestniczących w programie. Podmioty i metody: zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 192 ciężarnych nieródek przydzielonych do udziału lub nie w działaniach programu. Kobiety przydzielone do grupy badawczej będą uczestniczyć w zajęciach ruchowych i edukacyjnych na każdej konsultacji prenatalnej oraz otrzymają orientację w zakresie ćwiczeń, które będą wykonywać w domu. Uczestnicy grupy nieinterwencyjnej będą przestrzegać zwykłej rutynowej opieki w serwisie. Uczestniczki zostaną wybrane spośród nieródek w ciąży niskiego ryzyka w wieku od 16 do 40 lat po 20 tygodniu ciąży. Analiza danych: będzie wykonywana z zamiarem leczenia. Dla zmiennych ciągłych przeprowadzany będzie test t-Studenta lub Wilcoxona; dla zmiennych kategorycznych testy x² lub Fishera, a oszacowanie ryzyka zostanie oszacowane przy użyciu ryzyka względnego z 95% przedziałem ufności. ANOVA zostanie wykorzystana do pomiarów między grupami iw czasie oraz testów korelacji lęku i aktywności fizycznej ze zmiennymi ciążowymi i okołoporodowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestniczki, 192 nieródki, które otrzymują opiekę prenatalną, przydzielono zgodnie z randomizacją do dwóch grup: grupa pierwsza, w której kobiety uczestniczą w programie z zajęciami fizycznymi i edukacyjnymi oraz grupa nieinterwencyjna, która nie otrzyma interwencji i będzie przestrzegać regularnej opieki prenatalnej w ramach rutynowej usługi. Wyznaczenie uczestników nastąpi, po podpisaniu świadomej zgody, poprzez otwieranie kolejno zapieczętowanych i ponumerowanych kopert zawierających informacje wygenerowane wcześniej przez system komputerowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13084-971
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku od 16 do 40 lat
  2. wiek ciążowy >20 tyg
  3. nieródki
  4. pojedynczy płód
  5. Wykonywanie opieki prenatalnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologiczny stan serca
  2. cukrzyca
  3. nadciśnienie
  4. astma oskrzelowa
  5. HIV+
  6. nadciśnienie ciążowe
  7. cukrzyca ciężarnych
  8. stan przedrzucawkowy
  9. uporczywe krwawienie
  10. przedwczesny poród
  11. niewydolność szyjki macicy
  12. ostra infekcja z gorączką
  13. ograniczenie wzrostu płodu
  14. wskazanie do planowego cięcia cesarskiego
  15. w psychoterapii
  16. wykonywanie innej aktywności fizycznej częściej niż raz w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenie
Behawioralne: przygotowanie dostawy
Ciężarne nieródki przydzielone do grupy nieinterwencyjnej będą objęte rutynową opieką prenatalną. Uczestniczki grupy badawczej otrzymają rutynową opiekę w ramach opieki prenatalnej, a także wezmą udział w programie fizyczno-edukacyjnym po każdej rutynowej konsultacji prenatalnej. Zajęcia te będą zorganizowane w następujący sposób: 30 minut ćwiczeń fizycznych dla profilaktyki bólu i dyskomfortu, które mogą wystąpić w czasie ciąży, przygotowanie mięśni krocza do porodu i profilaktyka nietrzymania moczu, 15 minut na relaks i 30 minut na dyskusję w grupie odpowiedzieć na wątpliwości, które mogą mieć kobiety i kwestie takie jak: zmiana postawy w czasie ciąży oraz profilaktyka bólu i dyskomfortu; rola mięśni krocza w czasie ciąży, porodu i połogu, fizjologia porodu, niefarmakologiczne sposoby łagodzenia bólu i kontroli oddychania podczas skurczów porodowych i porodu.
Inny: brak ćwiczeń
Behawioralne: przygotowanie dostawy
Ciężarne nieródki przydzielone do grupy nieinterwencyjnej będą objęte rutynową opieką prenatalną. Uczestniczki grupy badawczej otrzymają rutynową opiekę w ramach opieki prenatalnej, a także wezmą udział w programie fizyczno-edukacyjnym po każdej rutynowej konsultacji prenatalnej. Zajęcia te będą zorganizowane w następujący sposób: 30 minut ćwiczeń fizycznych dla profilaktyki bólu i dyskomfortu, które mogą wystąpić w czasie ciąży, przygotowanie mięśni krocza do porodu i profilaktyka nietrzymania moczu, 15 minut na relaks i 30 minut na dyskusję w grupie odpowiedzieć na wątpliwości, które mogą mieć kobiety i kwestie takie jak: zmiana postawy w czasie ciąży oraz profilaktyka bólu i dyskomfortu; rola mięśni krocza w czasie ciąży, porodu i połogu, fizjologia porodu, niefarmakologiczne sposoby łagodzenia bólu i kontroli oddychania podczas skurczów porodowych i porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem oceny samopoczucia kobiet była analiza odsetka kobiet z bólami kręgosłupa i wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: W rezultacie kobiety w ciąży będą przesłuchiwane średnio do 30 dni po porodzie
Ocena samopoczucia kobiet objętych intensywną opieką w okresie prenatalnym na podstawie odsetka kobiet z bólami kręgosłupa i kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
W rezultacie kobiety w ciąży będą przesłuchiwane średnio do 30 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAPESP2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami