Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskautta ja synnytystä koskevan valmisteluohjelman tehokkuuden arviointi

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Johdanto: Satunnaistettuja tutkimuksia synnytystä edeltävistä ohjelmista, jotka tarjoavat tietoa ja fyysistä toimintaa, joka valmistaa raskaana olevia naisia ​​synnytykseen, on tieteellisessä kirjallisuudessa niukasti. Tavoite: Arvioida Raskaana olevien naisten synnytykseen valmistautumisen ohjelman tehokkuutta raskauden ja synnytyksen aikana esiintyvien fyysisten ja psyykkisten vaikeuksien ja ongelmien ehkäisyssä ohjelmaan osallistuvilla synnyttämättömillä naisilla. Aiheet ja menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus 192 raskaana olevalla synnyttämättömällä naisella, jotka on määrätty osallistumaan ohjelman toimintaan tai ei. Opintoryhmään nimetyt naiset osallistuvat fyysisiin ja koulutustoimintoihin jokaisessa synnytystä edeltävässä konsultaatiossa ja saavat ohjeistusta harjoituksiin, joita he tekevät kotonaan. Ei-interventioryhmän osallistujat seuraavat palvelussa tavanomaista rutiinihoitoa. Osallistujat valitaan 20. raskausviikon jälkeen 16–40-vuotiaiden, vähäriskisten raskaana olevien naisten kesken. Tietojen analysointi: suoritetaan aikomuksella käsitellä. Jatkuvien muuttujien osalta suorittaa t-Student- tai Wilcoxon-testi; kategorisille muuttujille testit x² tai Fisher, ja riskiarvio arvioidaan käyttämällä suhteellista riskiä 95 % luottamusvälillä. ANOVAa käytetään mittaamiseen ryhmien välillä ja ajan mittaan sekä ahdistuksen ja fyysisen aktiivisuuden korrelaatiotesteihin raskauden ja perinataalisen muuttujan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, 192 synnyttämätöntä naista, jotka saavat synnytystä edeltävää hoitoa, jaettu satunnaistuksen mukaan kahteen ryhmään: ryhmä yksi, jossa naiset, jotka osallistuvat ohjelmaan, jossa on fyysisiä ja koulutustoimia, ja ei-interventioryhmä, joka ei saa interventiota ja noudata säännöllistä synnytystä edeltävää hoitoa palvelun rutiinissa. Osallistujien nimeäminen suoritetaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen avaamalla peräkkäin aiemmin suljetut ja numeroidut kirjekuoret, jotka sisältävät tietokonejärjestelmän aiemmin luomat tiedot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
192

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13084-971
        • Rekrytointi
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16-40-vuotiaat raskaana olevat naiset
  2. raskausikä > 20 viikkoa
  3. synnyttämättömät naiset
  4. yksittäinen sikiö
  5. Synnytystä edeltävän hoidon suorittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologinen sydämen tila
  2. diabetes
  3. verenpainetauti
  4. astma keuhkoputken
  5. HIV+
  6. raskausajan hypertensio
  7. raskausdiabetes
  8. preeklampsia
  9. jatkuva verenvuoto
  10. ennenaikainen synnytys
  11. kohdunkaulan epäpätevyys
  12. akuutti tulehdus, johon liittyy kuumetta
  13. sikiön kasvun rajoitus
  14. elektiivisen keisarileikkauksen indikaatio
  15. psykoterapiassa
  16. muuta fyysistä toimintaa useammin kuin kerran viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Harjoittele
Käyttäytyminen: toimituksen valmistelu
Ei-interventioryhmään kuuluvat raskaana olevat synnyttämättömät naiset noudattavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa. Opintoryhmän osallistujat saavat rutiininomaista huomiota synnytyspalvelussa ja osallistuvat myös fyysiseen ja kasvatusohjelmaan jokaisen rutiininomaisen synnytystä edeltävän konsultaation jälkeen. Nämä aktiviteetit järjestetään seuraavasti: 30 minuuttia fyysistä harjoittelua raskauden aikana mahdollisesti ilmenevien kivun ja epämukavuuden ehkäisemiseksi, välilihasten valmistaminen synnytystä varten ja virtsankarkailun ehkäisy, 15 minuuttia rentoutumiseen ja 30 minuuttia ryhmäkeskusteluun. vastata epäilyihin, joita naisilla saattaa olla, ja ongelmiin, kuten: asennon muutos raskauden aikana ja kivun ja epämukavuuden ehkäisy; perineaalilihasten rooli raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana, synnytyksen fysiologia, ei-farmakologinen tapa kivunlievitykseen ja hengityksen hallintaan synnytyksen ja synnytyksen aikana.
Muut: ei-harjoittelu
Käyttäytyminen: toimituksen valmistelu
Ei-interventioryhmään kuuluvat raskaana olevat synnyttämättömät naiset noudattavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa. Opintoryhmän osallistujat saavat rutiininomaista huomiota synnytyspalvelussa ja osallistuvat myös fyysiseen ja kasvatusohjelmaan jokaisen rutiininomaisen synnytystä edeltävän konsultaation jälkeen. Nämä aktiviteetit järjestetään seuraavasti: 30 minuuttia fyysistä harjoittelua raskauden aikana mahdollisesti ilmenevien kivun ja epämukavuuden ehkäisemiseksi, välilihasten valmistaminen synnytystä varten ja virtsankarkailun ehkäisy, 15 minuuttia rentoutumiseen ja 30 minuuttia ryhmäkeskusteluun. vastata epäilyihin, joita naisilla saattaa olla, ja ongelmiin, kuten: asennon muutos raskauden aikana ja kivun ja epämukavuuden ehkäisy; perineaalilihasten rooli raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana, synnytyksen fysiologia, ei-farmakologinen tapa kivunlievitykseen ja hengityksen hallintaan synnytyksen ja synnytyksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten hyvinvoinnin arvioimiseksi selkäkipuista ja stressiinkontinenssista kärsivien naisten osuus
Aikaikkuna: Tuloksena on, että raskaana olevat naiset haastatellaan keskimäärin enintään 30 päivää synnytyksen jälkeen
Arvioida raskaushoidon aikana tehohoitoa saaneiden naisten hyvinvointia selkäkipuista ja stressiinkontinenssista kärsivien naisten osuuden perusteella
Tuloksena on, että raskaana olevat naiset haastatellaan keskimäärin enintään 30 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FAPESP2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia