Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Efectividad de un Programa de Preparación al Embarazo y Parto

30 de junio de 2011 actualizado por: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Introducción: son escasos en la literatura científica estudios aleatorizados sobre programas implementados durante la atención prenatal que ofrezcan información y actividades físicas que preparen a las gestantes para el parto. Objetivo: evaluar la efectividad del Programa de Preparación de la Embarazada para el Parto en la prevención de dificultades y problemas físicos y psicológicos durante el embarazo y el parto en mujeres nulíparas participantes del programa. Sujetos y métodos: se realizará un ensayo clínico aleatorizado simple ciego con 192 nulíparas embarazadas asignadas a participar o no de las actividades del programa. Las mujeres asignadas al grupo de estudio participarán de actividades físicas y educativas en cada consulta prenatal y recibirán orientación sobre los ejercicios que realizarán en su domicilio. Los participantes del grupo no intervencionista seguirán la rutina habitual de atención en el servicio. Las participantes serán seleccionadas entre gestantes nulíparas de bajo riesgo con edades comprendidas entre 16 y 40 años a partir de la semana 20 de gestación. Análisis de datos: se realizará por intención de tratar. Para las variables continuas se estará realizando la prueba t-Student o Wilcoxon; para las variables categóricas las pruebas x² o Fisher, y la estimación del riesgo se estimará mediante un Riesgo Relativo con IC del 95%. Se utilizará ANOVA para medidas entre los grupos ya lo largo del tiempo, y pruebas de correlación de ansiedad y actividad física con variables gestacionales y perinatales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Participantes, 192 mujeres nulíparas que reciben atención prenatal, asignadas según aleatorización en dos grupos: grupo uno en el que participan las mujeres que participan en un programa con actividades físicas y educativas y el grupo no intervencionista que no recibirá la intervención y no seguir un control prenatal regular en la rutina del servicio. La designación de los participantes se realizará, previa firma del consentimiento informado, mediante la apertura secuencial de sobres previamente sellados y numerados que contendrán la información, previamente generada por un sistema informático.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
192

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13084-971
        • Reclutamiento
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazadas de 16 a 40 años
  2. edad gestacional > 20 semanas
  3. mujeres nulíparas
  4. feto único
  5. Realización de cuidados prenatales.

Criterio de exclusión:

  1. Condición cardíaca patológica
  2. diabetes
  3. hipertensión
  4. asma bronquial
  5. VIH+
  6. hipertensión gestacional
  7. diabetes gestacional
  8. preeclampsia
  9. sangrado persistente
  10. labor prematura
  11. incompetencia cervical
  12. infección aguda con fiebre
  13. restricción en el crecimiento fetal
  14. indicación de cesárea electiva
  15. en psicoterapia
  16. realizar otra actividad física más de una vez a la semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Ejercicio
Conductual: preparación de la entrega
Las mujeres nulíparas embarazadas asignadas al grupo de no intervención seguirán la atención prenatal de rutina. Las participantes del grupo de estudio recibirán atención de rutina en el servicio de atención prenatal y también participarán en el programa de educación física y educativa después de cada consulta prenatal de rutina. Estas actividades se organizarán de la siguiente manera: 30 minutos de ejercicio físico para la prevención de dolores y molestias que puedan presentarse durante el embarazo, preparación de los músculos perineales para el parto y prevención de la incontinencia urinaria, 15 minutos de relajación y 30 minutos de discusión en grupo para responder a las dudas que puedan tener las mujeres y temas como: cambio de postura durante el embarazo y prevención de dolores y molestias; papel de los músculos perineales durante el embarazo, parto y puerperio, fisiología del parto, vía no farmacológica para el alivio del dolor y control de la respiración durante las contracciones del trabajo de parto y parto.
Otro: sin ejercicio
Conductual: preparación de la entrega
Las mujeres nulíparas embarazadas asignadas al grupo de no intervención seguirán la atención prenatal de rutina. Las participantes del grupo de estudio recibirán atención de rutina en el servicio de atención prenatal y también participarán en el programa de educación física y educativa después de cada consulta prenatal de rutina. Estas actividades se organizarán de la siguiente manera: 30 minutos de ejercicio físico para la prevención de dolores y molestias que puedan presentarse durante el embarazo, preparación de los músculos perineales para el parto y prevención de la incontinencia urinaria, 15 minutos de relajación y 30 minutos de discusión en grupo para responder a las dudas que puedan tener las mujeres y temas como: cambio de postura durante el embarazo y prevención de dolores y molestias; papel de los músculos perineales durante el embarazo, parto y puerperio, fisiología del parto, vía no farmacológica para el alivio del dolor y control de la respiración durante las contracciones del trabajo de parto y parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el bienestar de las mujeres a través de la proporción de mujeres con dolor de espalda e incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: El resultado será que las gestantes serán entrevistadas en un promedio de hasta 30 días después del parto.
Evaluar el bienestar en mujeres que recibieron atención intensa durante el control prenatal por la proporción de mujeres con dolor de espalda y aquellas con incontinencia urinaria de esfuerzo
El resultado será que las gestantes serán entrevistadas en un promedio de hasta 30 días después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FAPESP2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones