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Avaliação da Eficácia de um Programa de Preparação para a Gravidez e Parto

30 de junho de 2011 atualizado por: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Introdução: estudos randomizados sobre programas implementados durante o pré-natal que oferecem informações e atividades físicas para preparar gestantes para o parto são escassos na literatura científica. Objetivo: avaliar a eficácia do Programa de Preparação da Gestante para o Parto na prevenção de dificuldades e problemas físicos e psicológicos durante a gravidez e parto em nulíparas participantes do programa. Sujeitos e métodos: será realizado um ensaio clínico randomizado simples cego com 192 gestantes nulíparas alocadas para participar ou não das atividades do programa. As mulheres alocadas no grupo de estudo participarão de atividades físicas e educativas a cada consulta de pré-natal e receberão orientações sobre os exercícios que realizarão em seu domicílio. Os participantes do grupo não intervencionista seguirão a rotina habitual de atendimento no serviço. As participantes serão selecionadas entre gestantes nulíparas de baixo risco com idade entre 16 e 40 anos após a 20ª semana de gestação. Análise dos dados: será realizada por intenção de tratar. Para as variáveis ​​contínuas será realizado o teste t-Student ou Wilcoxon; para as variáveis ​​categóricas os testes x² ou Fisher, e a estimativa de risco será estimada utilizando um Risco Relativo com IC 95%. ANOVA será utilizada para medidas entre os grupos e ao longo do tempo, e testes de correlação para ansiedade e atividade física com variáveis ​​gestacionais e perinatais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes, 192 mulheres nulíparas que realizam pré-natal, alocadas de acordo com a randomização em dois grupos: grupo um no qual as mulheres que participam de um programa com atividades físicas e educativas e o grupo não intervencionista que não receberá a intervenção e seguir um pré-natal regular na rotina do serviço. A designação dos participantes será efetuada, após assinatura do consentimento informado, mediante a abertura sequencial de envelopes previamente lacrados e numerados que conterão as informações, previamente geradas por um sistema informático.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13084-971
        • Recrutamento
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grávidas com idade entre 16 e 40 anos
  2. idade gestacional > 20 semanas
  3. mulheres nulíparas
  4. feto único
  5. Realização de pré-natal.

Critério de exclusão:

  1. Condição cardíaca patológica
  2. diabetes
  3. hipertensão
  4. asma brônquica
  5. HIV+
  6. hipertensão gestacional
  7. diabetes gestacional
  8. pré-eclâmpsia
  9. sangramento persistente
  10. trabalho de parto prematuro
  11. incompetência cervical
  12. infecção aguda com febre
  13. restrição no crescimento fetal
  14. indicação de cesariana eletiva
  15. em psicoterapia
  16. realizar outra atividade física mais de uma vez por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Exercício
Comportamental: preparação da entrega
As gestantes nulíparas alocadas no grupo não intervencionista seguirão a rotina de pré-natal. As participantes do grupo de estudo receberão atendimento de rotina no serviço de pré-natal e também participarão do programa de fisioterapia e educação após cada consulta de pré-natal de rotina. Estas atividades serão organizadas da seguinte forma: 30 minutos de exercício físico para a prevenção de dores e desconfortos que podem ocorrer durante a gravidez, preparação da musculatura perineal para o parto e prevenção da incontinência urinária, 15 minutos para relaxamento e 30 minutos para discussão em grupo para responder a dúvidas que as mulheres possam ter e questões como: mudança de postura durante a gravidez e prevenção de dores e desconfortos; papel da musculatura perineal durante a gravidez, parto e puerpério, fisiologia do parto, via não farmacológica para alívio da dor e controle da respiração durante as contrações do trabalho de parto e parto.
Outro: não-exercício
Comportamental: preparação da entrega
As gestantes nulíparas alocadas no grupo não intervencionista seguirão a rotina de pré-natal. As participantes do grupo de estudo receberão atendimento de rotina no serviço de pré-natal e também participarão do programa de fisioterapia e educação após cada consulta de pré-natal de rotina. Estas atividades serão organizadas da seguinte forma: 30 minutos de exercício físico para a prevenção de dores e desconfortos que podem ocorrer durante a gravidez, preparação da musculatura perineal para o parto e prevenção da incontinência urinária, 15 minutos para relaxamento e 30 minutos para discussão em grupo para responder a dúvidas que as mulheres possam ter e questões como: mudança de postura durante a gravidez e prevenção de dores e desconfortos; papel da musculatura perineal durante a gravidez, parto e puerpério, fisiologia do parto, via não farmacológica para alívio da dor e controle da respiração durante as contrações do trabalho de parto e parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o bem-estar das mulheres por meio da proporção de mulheres com dor nas costas e incontinência urinária de esforço
Prazo: O resultado será que as gestantes serão entrevistadas em média até 30 dias após o parto
Avaliar o bem-estar em mulheres que receberam cuidados intensivos durante o pré-natal pela proporção de mulheres com dor nas costas e aquelas com incontinência urinária de esforço
O resultado será que as gestantes serão entrevistadas em média até 30 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FAPESP2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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