Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​et program til forberedelse til graviditet og fødsel

30. juni 2011 opdateret af: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Indledning: Randomiserede undersøgelser af programmer implementeret under prænatal pleje, der tilbyder information og fysiske aktiviteter, der forbereder gravide kvinder til fødslen, er sjældne i den videnskabelige litteratur. Mål: at evaluere effektiviteten af ​​programmet til forberedelse af gravide kvinder til fødslen om forebyggelse af fysiske og psykiske vanskeligheder og problemer under graviditet og fødslen hos kvinder, der ikke er gravide, der deltager i programmet. Emner og metoder: Et randomiseret klinisk enkeltblindt forsøg vil blive udført med 192 gravide kvinder, der ikke er gravide, tildelt til at deltage eller ej i programaktiviteterne. Kvinderne, der er tildelt studiegruppen, vil deltage i fysiske og pædagogiske aktiviteter ved hver prænatal konsultation og vil modtage orientering om de øvelser, de vil udføre i deres hjem. Deltagere i den ikke-interventionelle gruppe vil følge den sædvanlige rutinepleje på tjenesten. Deltagerne vil blive udvalgt blandt gravide kvinder med lav risiko i alderen mellem 16 og 40 år efter den 20. svangerskabsuge. Dataanalyse: udføres med intention om at behandle. For fortsættelsesvariablerne vil t-Student- eller Wilcoxon-testen udføre; for de kategoriske variable testene x² eller Fisher, og risikoestimatet vil blive estimeret ved hjælp af en relativ risiko med 95 % CI. ANOVA vil blive brugt til mål mellem grupperne og over tid, og korrelationstest for angst og fysisk aktivitet med svangerskabs- og perinatale variabler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne, 192 kvinder, der ikke modtager prænatal pleje, fordelt efter randomisering i to grupper: gruppe 1, hvor de kvinder, der deltager i et program med fysiske og pædagogiske aktiviteter, og den ikke-interventionelle gruppe, der ikke vil modtage interventionen og vil følge en regelmæssig prænatal pleje ved rutinen i tjenesten. Udpegningen af ​​deltagere vil blive udført, efter at informeret samtykke vil være underskrevet, ved at åbne fortløbende kuverter, der tidligere er forseglet og nummereret, som vil indeholde oplysningerne, som tidligere er genereret af et computersystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-971
        • Rekruttering
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen mellem 16 og 40 år
  2. gestationsalder >20 uger
  3. ugyldige kvinder
  4. enkelt foster
  5. Udførelse af prænatal pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk hjertesygdom
  2. diabetes
  3. forhøjet blodtryk
  4. astma bronchial
  5. HIV+
  6. svangerskabsforhøjet blodtryk
  7. Svangerskabsdiabetes
  8. præeklampsi
  9. vedvarende blødning
  10. for tidlig fødsel
  11. cervikal inkompetence
  12. akut infektion med feber
  13. begrænsning af fostrets vækst
  14. angivelse af elektivt kejsersnit
  15. i psykoterapi
  16. udfører anden fysisk aktivitet mere end en gang om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Øvelse
Adfærdsmæssigt: forberedelse af leveringen
Gravide kvinder, der ikke har fået indgreb i den ikke-interventionelle gruppe, vil følge den rutinemæssige prænatal pleje. Deltagerne i studiegruppen vil modtage rutinemæssig opmærksomhed på prænatal plejetjenesten og vil også deltage i programmet for fysisk og uddannelse efter hver rutineprænatal konsultation. Disse aktiviteter tilrettelægges som følger: 30 minutters fysisk træning til forebyggelse af smerter og ubehag, der kan opstå under graviditeten, forberedelse af perinealmusklerne til fødslen og forebyggelse af urininkontinens, 15 minutter til afspænding og 30 minutter til gruppediskussion til reagere på tvivl, som kvinder kan have og problemer såsom: ændring i kropsholdning under graviditet og forebyggelse af smerter og ubehag; perineale musklers rolle under graviditet, fødsel og barsel, fødslens fysiologi, ikke-farmakologisk måde til smertelindring og vejrtrækningskontrol under veer og fødsel.
Andet: ikke-motion
Adfærdsmæssigt: forberedelse af leveringen
Gravide kvinder, der ikke har fået indgreb i den ikke-interventionelle gruppe, vil følge den rutinemæssige prænatal pleje. Deltagerne i studiegruppen vil modtage rutinemæssig opmærksomhed på prænatal plejetjenesten og vil også deltage i programmet for fysisk og uddannelse efter hver rutineprænatal konsultation. Disse aktiviteter tilrettelægges som følger: 30 minutters fysisk træning til forebyggelse af smerter og ubehag, der kan opstå under graviditeten, forberedelse af perinealmusklerne til fødslen og forebyggelse af urininkontinens, 15 minutter til afspænding og 30 minutter til gruppediskussion til reagere på tvivl, som kvinder kan have og problemer såsom: ændring i kropsholdning under graviditet og forebyggelse af smerter og ubehag; perineale musklers rolle under graviditet, fødsel og barsel, fødslens fysiologi, ikke-farmakologisk måde til smertelindring og vejrtrækningskontrol under veer og fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere kvindernes velbefindende er andelen af ​​kvinder med rygsmerter og anstrengelsesurininkontinens brugt
Tidsramme: Resultatet vil være, at de gravide vil blive interviewet i gennemsnit op til 30 dage efter fødslen
At evaluere et velbefindende hos kvinder, der blev modtaget intensiv pleje under prænatal pleje, ud fra andelen af ​​kvinder med rygsmerter og dem med stressinkontinens
Resultatet vil være, at de gravide vil blive interviewet i gennemsnit op til 30 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAPESP2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger