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Valutazione dell'efficacia di un programma di preparazione alla gravidanza e al parto

30 giugno 2011 aggiornato da: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Introduzione: nella letteratura scientifica sono scarsi gli studi randomizzati sui programmi attuati durante l'assistenza prenatale che offrano informazioni e attività fisiche che preparino le gestanti al parto. Obiettivo: valutare l'efficacia del Programma di Preparazione delle Donne in Gravidanza al Parto sulla prevenzione delle difficoltà e dei problemi fisici e psicologici durante la gravidanza e il parto nelle donne nullipare che partecipano al programma. Soggetti e metodi: verrà condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con 192 donne gravide nullipare assegnate a partecipare o meno alle attività del programma. Le donne assegnate al gruppo di studio parteciperanno ad attività fisiche ed educative ad ogni consultazione prenatale e riceveranno orientamento sugli esercizi che eseguiranno a casa loro. I partecipanti al gruppo non interventistico seguiranno l'abituale cura di routine presso il servizio. I partecipanti saranno selezionati tra donne gravide nullipare a basso rischio di età compresa tra i 16 ei 40 anni dopo la 20a settimana di gestazione. Analisi dei dati: verrà eseguita per intenzione di trattare. Per le variabili continue si eseguirà il t-Student o il test di Wilcoxon; per le variabili categoriali i test x² o Fisher, e la stima del rischio sarà stimata utilizzando un Rischio Relativo con 95% CI. ANOVA sarà utilizzato per misurazioni tra i gruppi e nel tempo, e test di correlazione per ansia e attività fisica con variabili gestazionali e perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partecipanti, 192 donne nullipare che ricevono cure prenatali, assegnate in base alla randomizzazione in due gruppi: gruppo uno in cui le donne che partecipano a un programma con attività fisiche ed educative e il gruppo non interventistico che non riceverà l'intervento e lo farà seguire una regolare assistenza prenatale alla routine del servizio. La designazione dei partecipanti avverrà, previa sottoscrizione del consenso informato, mediante l'apertura sequenziale di buste precedentemente sigillate e numerate che conterranno le informazioni, precedentemente generate da un sistema informatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13084-971
        • Reclutamento
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età compresa tra i 16 e i 40 anni
  2. età gestazionale > 20 settimane
  3. donne nullipare
  4. unico feto
  5. Esecuzione di cure prenatali.

Criteri di esclusione:

  1. Stato patologico del cuore
  2. diabete
  3. ipertensione
  4. asma bronchiale
  5. HIV+
  6. ipertensione gestazionale
  7. Diabete gestazionale
  8. preeclampsia
  9. sanguinamento persistente
  10. parto prematuro
  11. incompetenza cervicale
  12. infezione acuta con febbre
  13. restrizione della crescita fetale
  14. indicazione di taglio cesareo elettivo
  15. nella psicoterapia
  16. svolgere altre attività fisiche più di una volta alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Esercizio
Comportamentale: preparazione della consegna
Le donne gravide nullipare assegnate al gruppo non interventistico seguiranno le cure prenatali di routine. I partecipanti al gruppo di studio riceveranno l'attenzione di routine presso il servizio di assistenza prenatale e parteciperanno anche al programma di attività fisica ed educativa dopo ogni consultazione prenatale di routine. Queste attività saranno organizzate come segue: 30 minuti di esercizio fisico per la prevenzione del dolore e del disagio che possono verificarsi durante la gravidanza, la preparazione dei muscoli perineali per il parto e la prevenzione dell'incontinenza urinaria, 15 minuti per il rilassamento e 30 minuti per la discussione di gruppo per rispondere ai dubbi che le donne possono avere ea problematiche quali: cambiamento della postura durante la gravidanza e prevenzione del dolore e del disagio; ruolo dei muscoli perineali durante la gravidanza, il parto e il puerperio, fisiologia del parto, via non farmacologica per alleviare il dolore e controllo della respirazione durante le contrazioni del travaglio e il parto.
Altro: non esercizio
Comportamentale: preparazione della consegna
Le donne gravide nullipare assegnate al gruppo non interventistico seguiranno le cure prenatali di routine. I partecipanti al gruppo di studio riceveranno l'attenzione di routine presso il servizio di assistenza prenatale e parteciperanno anche al programma di attività fisica ed educativa dopo ogni consultazione prenatale di routine. Queste attività saranno organizzate come segue: 30 minuti di esercizio fisico per la prevenzione del dolore e del disagio che possono verificarsi durante la gravidanza, la preparazione dei muscoli perineali per il parto e la prevenzione dell'incontinenza urinaria, 15 minuti per il rilassamento e 30 minuti per la discussione di gruppo per rispondere ai dubbi che le donne possono avere ea problematiche quali: cambiamento della postura durante la gravidanza e prevenzione del dolore e del disagio; ruolo dei muscoli perineali durante la gravidanza, il parto e il puerperio, fisiologia del parto, via non farmacologica per alleviare il dolore e controllo della respirazione durante le contrazioni del travaglio e il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il benessere delle donne attraverso la percentuale di donne con mal di schiena e incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: Il risultato sarà che le donne incinte saranno intervistate in media fino a 30 giorni dopo il parto
Valutare il benessere delle donne che hanno ricevuto cure intense durante l'assistenza prenatale in base alla percentuale di donne con mal di schiena e quelle con incontinenza urinaria da sforzo
Il risultato sarà che le donne incinte saranno intervistate in media fino a 30 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAPESP2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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