Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro narušení spánku u pacientů s rakovinou

2. dubna 2019 aktualizováno: David Spiegel, Stanford University
Navrhovaná studie zahrne 60 žen s rakovinou prsu, které dokončily léčbu a které si stěžují na přetrvávající problémy s nespavostí, které začaly s nástupem diagnózy rakoviny. Vhodné ženy by byly randomizovány a stratifikovány podle problémů se spánkem do dvou ramen: (Akupunktura paže vs. Sham Akupunktura) s cílem, aby studii dokončilo 48 pacientek (předpokládáme asi 20% míru opotřebení). Intervence studie začnou poté, co pacienti dokončí léčbu. Placebo kontrola pro akupunkturu bude validovaná falešná akupunkturní kontrola. Hodnocení budou prováděna pomocí denních deníků a týdenních dotazníků. Údaje PSG budou shromažďovány na dílčím vzorku populace. Údaje budou shromažďovány pomocí měření tužkou a papírem před, během, bezprostředně po, jeden měsíc po ukončení léčby a šest měsíců po ukončení léčby. Kromě toho budou před a po léčbě získána aktigrafická data (objektivní data kontinuity spánku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu, které v současné době nepodstupují léčbu rakoviny (hormonální léčba je povolena).
  • Poslední léčba rakoviny ≥ 2 týdny před screeningem.
  • ≥ 21 let věku.
  • Schopný rozumět psané i mluvené angličtině.
  • Dodržujte obvyklou dobu spánku mezi 21:00 a 3:00 a obvyklou dobu vstávání mezi 4:00 a 11:00.
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro nespavost (určená podle Duke Structured Interview of Sleep Disorders) s délkou trvání ≥ 1 měsíc podle screeningu.
  • Ochota přerušit používání jakýchkoli současných prostředků na spaní (léky na předpis, volně prodejné nebo přírodní léky).
  • Řádně provedený informovaný souhlas.
  • Skóre Karnofsky Performance Scale Index ≥ až 70 (pacienti, kteří mají skóre mezi 61-69, mohou být zahrnuti do hodnocení PI).
  • Index závažnosti insomnie (ISI) > 8 při screeningu.
  • Schopný cestovat na Stanfordskou univerzitu a okolí na vyšetření a akupunkturní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění (eMINI, aktuální nebo za posledních 5 let).
  • Vystavení akupunktuře do 6 měsíců před screeningem.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo splňují kritéria pro současné zneužívání alkoholu nebo závislost.
  • Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CES-D) >27 při screeningu. Splnění kritérií pro spánkovou apnoe, syndrom neklidných nohou nebo poruchu spánku s cirkadiánním rytmem na základě Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) nebo STOP-BANG je ≥ až 3.
  • Velká operace do 4 týdnů před první akupunkturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunkturní paže
Postup: akupunktura
Vhodné ženy by byly randomizovány a stratifikovány podle problémů se spánkem do dvou ramen: (Akupunktura paže vs. Sham Akupunktura) s cílem, aby studii dokončilo 48 pacientek (předpokládáme asi 20% míru opotřebení). Intervence studie začnou poté, co pacienti dokončí léčbu. Placebo kontrola pro akupunkturu bude validovaná falešná akupunkturní kontrola. Hodnocení budou prováděna pomocí denních deníků a týdenních dotazníků. Jedná se o deset sezení, z nichž každé trvá přibližně 20 minut. Všichni účastníci budou mít shromážděna data PSG.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení únavy
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po závěrečné akupunkturní léčbě
1 měsíc a 3 měsíce po závěrečné akupunkturní léčbě
Kvalita života u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu po akupunktuře
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po poslední akupunkturní léčbě
Kvalita života u pacientek, které přežily rakovinu prsu po akupunktuře, bude měřena pomocí dotazníku pomocí 28 položkové škály funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – subškála únava (FACIT-F) verze 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1 měsíc a 6 měsíců po poslední akupunkturní léčbě
Snížení nespavosti
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po závěrečné akupunkturní léčbě
1 měsíc a 3 měsíce po závěrečné akupunkturní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SU-04082010-5642 (Jiný identifikátor: Stanford University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení