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Akupunktur für Schlafstörungen bei Krebsüberlebenden

2. April 2019 aktualisiert von: David Spiegel, Stanford University
Die vorgeschlagene Studie wird 60 Frauen mit Brustkrebs rekrutieren, die die Behandlung beendet haben und über anhaltende Schlaflosigkeitsprobleme klagen, die mit Beginn ihrer Krebsdiagnose begannen. Die geeigneten Frauen würden randomisiert und nach Schlafproblemen auf zwei Arme stratifiziert: (Akupunkturarm vs. Scheinakupunktur) mit dem Ziel, dass 48 Patienten die Studie abschließen (wir rechnen mit einer Ausfallrate von etwa 20 %). Die Studieninterventionen beginnen, nachdem die Patienten ihre Behandlung abgeschlossen haben. Die Placebo-Kontrolle für Akupunktur wird eine validierte Schein-Akupunktur-Kontrolle sein. Die Bewertungen werden mit täglichen Tagebüchern und mit wöchentlichen Fragebögen durchgeführt. PSG-Daten werden für die Teilstichprobe der Bevölkerung erhoben. Die Daten werden mittels Bleistift-und-Papier-Maßnahmen vor, während, unmittelbar nach, einen Monat nach Abschluss der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung erhoben. Darüber hinaus werden vor und nach der Behandlung Aktigraphiedaten (objektive Daten zur Schlafkontinuität) erhoben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich derzeit keiner Krebsbehandlung unterziehen (eine Hormonbehandlung ist zulässig).
  • Die letzte Krebsbehandlung ≥ 2 Wochen vor dem Screening.
  • ≥ 21 Jahre alt.
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.
  • Haben Sie eine gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 21:00 Uhr und 3:00 Uhr und eine gewöhnliche Aufstehzeit zwischen 4:00 Uhr und 11:00 Uhr.
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Schlaflosigkeit (bestimmt durch das strukturierte Duke-Interview zu Schlafstörungen) mit einer Dauer von ≥ 1 Monat durch Screening.
  • Bereitschaft, die Verwendung aller aktuellen Schlafmittel (rezeptpflichtige, freiverkäufliche oder naturheilkundliche Mittel) einzustellen.
  • Ordnungsgemäß ausgeführte Einverständniserklärung.
  • Karnofsky Performance Scale Index Score ≥ bis 70, (Patienten mit Scores zwischen 61 und 69 können gemäß der PI-Bewertung eingeschlossen werden).
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 8 beim Screening.
  • Kann für Untersuchungen und Akupunkturbehandlungen zur Stanford University und in die Umgebung reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung (eMINI, aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre).
  • Kontakt mit Akupunktur innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Erfüllung der Kriterien für aktuellen Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) >27 beim Screening. Erfüllung der Kriterien für Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung auf der Grundlage des Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) oder STOP-BANG ist ≥ bis 3.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Akupunkturbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur-Arm
Verfahren: Akupunktur
Die geeigneten Frauen würden randomisiert und nach Schlafproblemen auf zwei Arme stratifiziert: (Akupunkturarm vs. Scheinakupunktur) mit dem Ziel, dass 48 Patienten die Studie abschließen (wir rechnen mit einer Ausfallrate von etwa 20 %). Die Studieninterventionen beginnen, nachdem die Patienten ihre Behandlung abgeschlossen haben. Die Placebo-Kontrolle für Akupunktur wird eine validierte Schein-Akupunktur-Kontrolle sein. Die Bewertungen werden mit täglichen Tagebüchern und mit wöchentlichen Fragebögen durchgeführt. Es gibt zehn Sitzungen, die jeweils etwa 20 Minuten dauern. Bei allen Teilnehmern werden PSG-Daten erhoben.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsreduktion
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung
1 Monat und 3 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung
Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden nach Akupunktur
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung
Die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden nach Akupunktur wird anhand eines Fragebogens unter Verwendung der 28-Punkte-Skala der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeits-Subskala (FACIT-F) Version 4 gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
1 Monat und 6 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung
Reduzierung von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung
1 Monat und 3 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SU-04082010-5642 (Andere Kennung: Stanford University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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