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Acupuncture pour la perturbation du sommeil chez les survivants du cancer

2 avril 2019 mis à jour par: David Spiegel, Stanford University
L'étude proposée recrutera 60 femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont terminé leur traitement et qui se plaignent de problèmes d'insomnie persistants qui ont commencé avec l'apparition de leur diagnostic de cancer. Les femmes éligibles seraient randomisées et stratifiées par problèmes de sommeil dans deux bras : (bras d'acupuncture contre acupuncture fictive) avec un objectif d'avoir 48 patientes pour terminer l'étude (nous prévoyons un taux d'attrition d'environ 20 %). Les interventions de l'étude débuteront une fois que les patients auront terminé leur traitement. Le contrôle placebo pour l'acupuncture sera un contrôle d'acupuncture factice validé. Les évaluations seront faites avec des journaux quotidiens et avec des questionnaires hebdomadaires. Les données PSG seront collectées sur le sous-échantillon de la population. Les données seront recueillies au moyen de mesures sur papier avant, pendant, immédiatement après, un mois après la fin du traitement et six mois après la fin du traitement. De plus, des données d'actigraphie (données objectives de continuité du sommeil) seront acquises avant et après le traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein qui ne suivent pas actuellement de traitement contre le cancer (le traitement hormonal est autorisé).
  • Le dernier traitement contre le cancer ≥ 2 semaines avant le dépistage.
  • ≥ 21 ans.
  • Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé.
  • Avoir une heure de coucher habituelle entre 21h00 et 3h00 et une heure de lever habituelle entre 4h00 et 11h00.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour l'insomnie (déterminés par l'entretien structuré Duke sur les troubles du sommeil) avec une durée ≥ 1 mois par dépistage.
  • Volonté de cesser d'utiliser tout somnifère actuel (sur ordonnance, en vente libre ou agents naturopathiques).
  • Consentement éclairé correctement exécuté.
  • Score de l'indice de l'échelle de performance de Karnofsky ≥ à 70 (les patients qui obtiennent un score compris entre 61 et 69 peuvent être inclus selon l'évaluation du PI).
  • Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)> 8 au dépistage.
  • Capable de se rendre à l'Université de Stanford et dans les environs pour des évaluations et des traitements d'acupuncture.

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou psychiatrique instable (eMINI, actuelle ou dans les 5 dernières années).
  • Exposition à l'acupuncture dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Antécédents de toxicomanie ou répondre aux critères d'abus ou de dépendance à l'alcool actuels.
  • Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)> 27 au dépistage. Répondre aux critères de l'apnée du sommeil, du syndrome des jambes sans repos ou du trouble du rythme circadien du sommeil sur la base du Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) ou STOP-BANG est ≥ à 3.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le premier traitement d'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'acupuncture
Procédure: acupuncture
Les femmes éligibles seraient randomisées et stratifiées par problèmes de sommeil dans deux bras : (bras d'acupuncture contre acupuncture fictive) avec un objectif d'avoir 48 patientes pour terminer l'étude (nous prévoyons un taux d'attrition d'environ 20 %). Les interventions de l'étude débuteront une fois que les patients auront terminé leur traitement. Le contrôle placebo pour l'acupuncture sera un contrôle d'acupuncture factice validé. Les évaluations seront faites avec des journaux quotidiens et avec des questionnaires hebdomadaires. Il y a dix séances d'environ 20 minutes chacune. Tous les participants auront des données PSG collectées.
Comparateur factice: Acupuncture factice
Autre: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la fatigue
Délai: 1 mois et 3 mois après le dernier traitement d'acupuncture
1 mois et 3 mois après le dernier traitement d'acupuncture
Qualité de vie des survivantes du cancer du sein après acupuncture
Délai: 1 mois et 6 mois après le dernier traitement d'acupuncture
La qualité de vie des survivantes du cancer du sein après l'acupuncture sera mesurée au moyen d'un questionnaire à l'aide de l'échelle de 28 éléments de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - sous-échelle de fatigue (FACIT-F) version 4. Le score total varie de 0 à 108. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
1 mois et 6 mois après le dernier traitement d'acupuncture
Réduction de l'insomnie
Délai: 1 mois et 3 mois après le dernier traitement d'acupuncture
1 mois et 3 mois après le dernier traitement d'acupuncture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SU-04082010-5642 (Autre identifiant: Stanford University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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