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Acupuntura para la interrupción del sueño en sobrevivientes de cáncer

2 de abril de 2019 actualizado por: David Spiegel, Stanford University
El estudio propuesto reclutará a 60 mujeres con cáncer de mama que terminaron el tratamiento y que se quejan de problemas persistentes de insomnio que comenzaron con el inicio del diagnóstico de cáncer. Las mujeres elegibles serían aleatorizadas y estratificadas por problemas de sueño en dos grupos: (grupo de acupuntura versus acupuntura simulada) con el objetivo de que 48 pacientes completen el estudio (prevemos una tasa de deserción de alrededor del 20 %). Las intervenciones del estudio comenzarán después de que los pacientes hayan completado su tratamiento. El control de placebo para la acupuntura será un control de acupuntura simulado validado. Las evaluaciones se realizarán con diarios diarios y con cuestionarios semanales. Los datos de PSG se recogerán sobre la submuestra de la población. Los datos se recogerán mediante medidas de lápiz y papel antes, durante, inmediatamente después, un mes después de la finalización del tratamiento y seis meses después de la finalización del tratamiento. Además, los datos de actigrafía (datos objetivos de continuidad del sueño) se adquirirán antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que no están actualmente bajo tratamiento contra el cáncer (se permite el tratamiento hormonal).
  • El último tratamiento contra el cáncer ≥ 2 semanas antes de la selección.
  • ≥ 21 años de edad.
  • Capaz de entender inglés escrito y hablado.
  • Tener un horario habitual para acostarse entre las 9:00 pm y las 3:00 am y un horario habitual para levantarse entre las 4:00 am y las 11 am.
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para el insomnio (determinado por la Entrevista Estructurada de Duke sobre Trastornos del Sueño) con una duración ≥ 1 mes por Cribado.
  • Voluntad de interrumpir el uso de cualquier somnífero actual (recetados, de venta libre o agentes naturopáticos).
  • Consentimiento informado correctamente ejecutado.
  • Puntuación del índice de la escala de rendimiento de Karnofsky ≥ a 70 (se pueden incluir pacientes con una puntuación entre 61 y 69 según la evaluación del PI).
  • Índice de gravedad del insomnio (ISI) > 8 en la selección.
  • Capaz de viajar a la Universidad de Stanford y alrededores para evaluaciones y tratamientos de acupuntura.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o psiquiátrica inestable (eMINI, actual o en los últimos 5 años).
  • Exposición a la acupuntura dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Actualmente embarazada o amamantando.
  • Antecedentes de abuso de sustancias o cumple con los criterios de abuso o dependencia actual del alcohol.
  • Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) >27 en la selección. Cumplir con los criterios de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas o trastorno del sueño del ritmo circadiano sobre la base de la entrevista estructurada de trastornos del sueño de Duke (DSISD) o STOP-BANG es ≥ a 3.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento de acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de acupuntura
Procedimiento: acupuntura
Las mujeres elegibles serían aleatorizadas y estratificadas por problemas de sueño en dos grupos: (grupo de acupuntura versus acupuntura simulada) con el objetivo de que 48 pacientes completen el estudio (prevemos una tasa de deserción de alrededor del 20 %). Las intervenciones del estudio comenzarán después de que los pacientes hayan completado su tratamiento. El control de placebo para la acupuntura será un control de acupuntura simulado validado. Las evaluaciones se realizarán con diarios diarios y con cuestionarios semanales. Son diez sesiones de aproximadamente 20 minutos cada una. A todos los participantes se les recopilarán los datos del PSG.
Comparador falso: Acupuntura simulada
Otro: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del tratamiento final de acupuntura
1 mes y 3 meses después del tratamiento final de acupuntura
Calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama después de la acupuntura
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después del tratamiento final de acupuntura
La calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama después de la acupuntura se medirá a través de un cuestionario que utiliza una escala de 28 ítems de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: subescala de fatiga (FACIT-F) versión 4. La puntuación total varía de 0 a 108. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
1 mes y 6 meses después del tratamiento final de acupuntura
Reducción del insomnio
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del tratamiento final de acupuntura
1 mes y 3 meses después del tratamiento final de acupuntura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SU-04082010-5642 (Otro identificador: Stanford University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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