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Acupuntura para distúrbios do sono em sobreviventes de câncer

2 de abril de 2019 atualizado por: David Spiegel, Stanford University
O estudo proposto recrutará 60 mulheres com câncer de mama que terminaram o tratamento e que se queixam de problemas persistentes de insônia que começaram com o diagnóstico de câncer. As mulheres elegíveis seriam randomizadas e estratificadas por problemas de sono em dois braços: (Braço de acupuntura vs. Acupuntura simulada) com o objetivo de ter 48 pacientes completando o estudo (prevemos uma taxa de atrito de cerca de 20%). As intervenções do estudo começarão depois que os pacientes concluírem o tratamento. O controle de placebo para acupuntura será um controle de acupuntura simulado validado. As avaliações serão feitas com diários diários e com questionários semanais. Os dados PSG serão coletados na subamostra da população. Os dados serão coletados por meio de medidas de lápis e papel antes, durante, imediatamente após, um mês após a conclusão do tratamento e seis meses após a conclusão do tratamento. Além disso, dados de actigrafia (dados objetivos de continuidade do sono) serão adquiridos antes e após o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com câncer de mama que não estão atualmente em tratamento contra o câncer (tratamento hormonal é permitido).
  • O último tratamento de câncer ≥ 2 semanas antes da triagem.
  • ≥ 21 anos de idade.
  • Capaz de compreender inglês escrito e falado.
  • Ter um horário habitual de dormir entre 21:00 e 03:00 e um horário habitual de levantar entre 04:00 e 11:00.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para insônia (determinados pela Entrevista Estruturada de Duke sobre Distúrbios do Sono) com duração ≥ 1 mês pela Triagem.
  • Disposição para descontinuar o uso de quaisquer auxiliares de sono atuais (prescrição, OTC ou agentes naturopatas).
  • Consentimento Informado devidamente assinado.
  • Pontuação do índice de desempenho da escala de Karnofsky ≥ a 70, (pacientes com pontuação entre 61-69 podem ser incluídos por avaliação do PI).
  • Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 8 na Triagem.
  • Capaz de viajar para a Universidade de Stanford e arredores para avaliações e tratamentos de acupuntura.

Critério de exclusão:

  • Doença médica ou psiquiátrica instável (eMINI, atual ou nos últimos 5 anos).
  • Exposição à acupuntura dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • História de abuso de substâncias ou critérios para abuso ou dependência atual de álcool.
  • Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) >27 na Triagem. Atender aos critérios para apneia do sono, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do sono do ritmo circadiano com base na Entrevista Estruturada de Distúrbios do Sono de Duke (DSISD) ou STOP-BANG é ≥ a 3.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento com acupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de acupuntura
Procedimento: acupuntura
As mulheres elegíveis seriam randomizadas e estratificadas por problemas de sono em dois braços: (Braço de acupuntura vs. Acupuntura simulada) com o objetivo de ter 48 pacientes completando o estudo (prevemos uma taxa de atrito de cerca de 20%). As intervenções do estudo começarão depois que os pacientes concluírem o tratamento. O controle de placebo para acupuntura será um controle de acupuntura simulado validado. As avaliações serão feitas com diários diários e com questionários semanais. São dez sessões de aproximadamente 20 minutos cada. Todos os participantes terão dados PSG coletados.
Comparador Falso: Acupuntura Simulada
Outro: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da fadiga
Prazo: 1 mês e 3 meses após o tratamento final com acupuntura
1 mês e 3 meses após o tratamento final com acupuntura
Qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama após acupuntura
Prazo: 1 mês e 6 meses após o tratamento final com acupuntura
A qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama após acupuntura será medida por meio de questionário usando a escala de 28 itens de avaliação funcional da subescala de terapia para doenças crônicas-fadiga (FACIT-F) versão 4. A pontuação total varia de 0 a 108. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
1 mês e 6 meses após o tratamento final com acupuntura
Redução da insônia
Prazo: 1 mês e 3 meses após o tratamento final com acupuntura
1 mês e 3 meses após o tratamento final com acupuntura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SU-04082010-5642 (Outro identificador: Stanford University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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