Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na zaburzenia snu u osób, które przeżyły raka

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: David Spiegel, Stanford University
Proponowane badanie obejmie 60 kobiet z rakiem piersi, które zakończyły leczenie i skarżą się na uporczywe problemy z bezsennością, które zaczęły się wraz z rozpoznaniem u nich raka. Kwalifikujące się kobiety zostałyby losowo przydzielone i podzielone według problemów ze snem na dwie grupy: (ramię do akupunktury vs. akupunktura pozorowana) w celu ukończenia badania przez 48 pacjentek (przewidujemy około 20% wskaźnika utraty). Interwencje badawcze rozpoczną się po zakończeniu leczenia przez pacjentów. Kontrola placebo dla akupunktury będzie zwalidowaną kontrolą pozorowanej akupunktury. Oceny będą dokonywane na podstawie codziennych dzienników i cotygodniowych kwestionariuszy. Dane PSG będą zbierane na podpróbie populacji. Dane będą zbierane metodą ołówka i papieru przed, w trakcie, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Ponadto dane z aktygrafii (obiektywne dane dotyczące ciągłości snu) zostaną pozyskane przed i po leczeniu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które obecnie nie są leczone przeciwnowotworowo (leczenie hormonalne jest dozwolone).
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe ≥ 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • ≥ 21 lat.
  • W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.
  • Mieć zwyczajową porę snu między 21:00 a 3:00 i zwyczajową porę wstawania między 4:00 a 11:00.
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla bezsenności (określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu Duke'a dotyczącego zaburzeń snu) o czasie trwania ≥ 1 miesiąc na podstawie badań przesiewowych.
  • Gotowość do zaprzestania stosowania jakichkolwiek obecnych środków nasennych (na receptę, bez recepty lub środków naturopatycznych).
  • Prawidłowo wykonana świadoma zgoda.
  • Wynik w skali Karnofsky'ego Performance Scale Index ≥ do 70 (pacjenci, którzy uzyskali wynik w przedziale 61-69, mogą zostać włączeni do oceny PI).
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 8 podczas badań przesiewowych.
  • Możliwość podróży do Uniwersytetu Stanforda i okolic w celu oceny i zabiegów akupunktury.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna (eMINI, obecna lub w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Ekspozycja na akupunkturę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca.
  • Historia nadużywania substancji lub spełnianie kryteriów obecnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.
  • Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) > 27 podczas badań przesiewowych. Spełnij kryteria bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub zaburzenia rytmu okołodobowego snu na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu Duke'a dotyczącego zaburzeń snu (DSISD) lub STOP-BANG wynosi ≥ do 3.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem akupunktury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do akupunktury
Procedura: akupunktura
Kwalifikujące się kobiety zostałyby losowo przydzielone i podzielone według problemów ze snem na dwie grupy: (ramię do akupunktury vs. akupunktura pozorowana) w celu ukończenia badania przez 48 pacjentek (przewidujemy około 20% wskaźnika utraty). Interwencje badawcze rozpoczną się po zakończeniu leczenia przez pacjentów. Kontrola placebo dla akupunktury będzie zwalidowaną kontrolą pozorowanej akupunktury. Oceny będą dokonywane na podstawie codziennych dzienników i cotygodniowych kwestionariuszy. Przewidziano dziesięć sesji, z których każda trwa około 20 minut. Wszyscy uczestnicy będą mieli zebrane dane PSG.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zmęczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu akupunktury
1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu akupunktury
Jakość życia osób, które przeżyły raka piersi po akupunkturze
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu akupunktury
Jakość życia pacjentek po leczeniu raka piersi po akupunkturze będzie mierzona za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem 28-itemowej skali funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych – podskala zmęczenia (FACIT-F) wersja 4. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 108. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
1 miesiąc i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu akupunktury
Redukcja bezsenności
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu akupunktury
1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu akupunktury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • SU-04082010-5642 (Inny identyfikator: Stanford University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami