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Agopuntura per disturbi del sonno nei sopravvissuti al cancro

2 aprile 2019 aggiornato da: David Spiegel, Stanford University
Lo studio proposto recluterà 60 donne con carcinoma mammario che hanno terminato il trattamento che lamentano problemi di insonnia persistenti iniziati con l'insorgenza della loro diagnosi di cancro. Le donne idonee sarebbero state randomizzate e stratificate in base ai problemi del sonno in due bracci: (Acupuncture Arm vs. Sham Acupuncture) con l'obiettivo di completare lo studio su 48 pazienti (prevediamo un tasso di abbandono di circa il 20%). Gli interventi dello studio inizieranno dopo che i pazienti hanno completato il trattamento. Il controllo placebo per l'agopuntura sarà un controllo di agopuntura sham convalidato Le valutazioni saranno effettuate con diari giornalieri e con questionari settimanali. I dati PSG saranno raccolti sul sottocampione della popolazione. I dati saranno raccolti tramite misure di carta e matita prima, durante, immediatamente dopo, un mese dopo il completamento del trattamento e sei mesi dopo la conclusione del trattamento. Inoltre, prima e dopo il trattamento, verranno acquisiti dati attigrafici (dati oggettivi di continuità del sonno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di cancro al seno che non sono attualmente in trattamento per il cancro (è consentito il trattamento ormonale).
  • L'ultimo trattamento del cancro ≥ 2 settimane prima dello screening.
  • ≥ 21 anni di età.
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato.
  • Avere un orario abituale per andare a dormire tra le 21:00 e le 3:00 e un orario abituale per alzarsi tra le 4:00 e le 11:00.
  • Soddisfare i criteri DSM-IV per l'insonnia (determinati dall'intervista strutturata Duke sui disturbi del sonno) con durata ≥ 1 mese mediante screening.
  • Disponibilità a interrompere l'uso di eventuali coadiuvanti del sonno (prescrizione, OTC o agenti naturopatici).
  • Consenso informato correttamente eseguito.
  • Punteggio Karnofsky Performance Scale Index ≥ a 70 (i pazienti con punteggio compreso tra 61 e 69 potrebbero essere inclusi nella valutazione del PI).
  • Indice di gravità dell'insonnia (ISI) > 8 allo screening.
  • In grado di recarsi alla Stanford University e dintorni per valutazioni e trattamenti di agopuntura.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o psichiatrica instabile (eMINI, in corso o negli ultimi 5 anni).
  • Esposizione all'agopuntura entro 6 mesi prima dello screening.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Storia di abuso di sostanze o soddisfare i criteri per l'attuale abuso o dipendenza da alcol.
  • Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)> 27 allo screening. Soddisfare i criteri per l'apnea notturna, la sindrome delle gambe senza riposo o il disturbo del ritmo circadiano del sonno sulla base del Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) o STOP-BANG è ≥ a 3.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del primo trattamento di agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di agopuntura
Procedura: agopuntura
Le donne idonee sarebbero state randomizzate e stratificate in base ai problemi del sonno in due bracci: (Acupuncture Arm vs. Sham Acupuncture) con l'obiettivo di completare lo studio su 48 pazienti (prevediamo un tasso di abbandono di circa il 20%). Gli interventi dello studio inizieranno dopo che i pazienti hanno completato il trattamento. Il controllo placebo per l'agopuntura sarà un controllo di agopuntura sham convalidato Le valutazioni saranno effettuate con diari giornalieri e con questionari settimanali. Ci sono dieci sessioni ciascuna della durata di circa 20 minuti. Tutti i partecipanti avranno i dati del PSG raccolti.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della fatica
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura
1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura
Qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno dopo l'agopuntura
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura
La qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno dopo l'agopuntura sarà misurata attraverso un questionario utilizzando una scala a 28 elementi di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - sottoscala della fatica (FACIT-F) versione 4. Il punteggio totale varia da 0 a 108. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
1 mese e 6 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura
Riduzione dell'insonnia
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura
1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SU-04082010-5642 (Altro identificatore: Stanford University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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