Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при нарушении сна у выживших после рака

2 апреля 2019 г. обновлено: David Spiegel, Stanford University
В предлагаемом исследовании примут участие 60 женщин с раком молочной железы, завершивших курс лечения и жалующихся на постоянные проблемы с бессонницей, которые начались с момента выявления у них рака. Подходящие женщины будут рандомизированы и стратифицированы по проблемам со сном на две группы: (акупунктурная рука против фиктивной акупунктуры) с целью, чтобы 48 пациентов завершили исследование (мы ожидаем около 20% отсева). Вмешательства в рамках исследования начнутся после того, как пациенты закончат лечение. Контроль плацебо для акупунктуры будет подтвержденным фиктивным контролем акупунктуры. Оценки будут проводиться с помощью ежедневных дневников и еженедельных опросников. Данные PSG будут собираться по подвыборке населения. Данные будут собираться с помощью карандашных и бумажных измерений до, во время, сразу после, через месяц после завершения лечения и через шесть месяцев после завершения лечения. Кроме того, данные актиграфии (объективные данные непрерывности сна) будут получены до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом рак молочной железы, которые в настоящее время не проходят противораковое лечение (гормональное лечение разрешено).
  • Последнее лечение рака ≥ 2 недель до скрининга.
  • ≥ 21 года.
  • Способен понимать письменный и устный английский язык.
  • Обычное время отхода ко сну с 9 вечера до 3 часов ночи и обычное время подъема с 4 утра до 11 утра.
  • Соответствовать критериям бессонницы DSM-IV (определяемым структурированным интервью Duke по расстройствам сна) с продолжительностью ≥ 1 месяца по результатам скрининга.
  • Готовность прекратить использование любых текущих снотворных средств (рецептурных, безрецептурных или натуропатических средств).
  • Надлежащим образом оформленное информированное согласие.
  • Оценка индекса по шкале эффективности Карновского от ≥ до 70 (пациенты, набравшие от 61 до 69 баллов, могут быть включены в оценку PI).
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI)> 8 при скрининге.
  • Возможность поехать в Стэнфордский университет и его окрестности для обследования и лечения иглоукалыванием.

Критерий исключения:

  • Нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание (eMINI, текущее или в течение последних 5 лет).
  • Воздействие иглоукалывания в течение 6 месяцев до скрининга.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • История злоупотребления психоактивными веществами или соответствие критериям текущего злоупотребления алкоголем или зависимости.
  • Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)> 27 при скрининге. Соответствует критериям апноэ во сне, синдрома беспокойных ног или расстройства сна с циркадным ритмом на основе Структурированного опроса Дьюка о расстройствах сна (DSISD) или STOP-BANG от ≥ до 3.
  • Серьезная операция в течение 4 недель до первого лечения иглоукалыванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Акупунктурная рука
Процедура: иглоукалывание
Подходящие женщины будут рандомизированы и стратифицированы по проблемам со сном на две группы: (акупунктурная рука против фиктивной акупунктуры) с целью, чтобы 48 пациентов завершили исследование (мы ожидаем около 20% отсева). Вмешательства в рамках исследования начнутся после того, как пациенты закончат лечение. Контроль плацебо для акупунктуры будет подтвержденным фиктивным контролем акупунктуры. Оценки будут проводиться с помощью ежедневных дневников и еженедельных опросников. Всего 10 сеансов по 20 минут каждый. У всех участников будут собраны данные PSG.
Фальшивый компаратор: Шам иглоукалывание
Другой: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение усталости
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после заключительного лечения иглоукалыванием
1 месяц и 3 месяца после заключительного лечения иглоукалыванием
Качество жизни выживших после рака молочной железы после иглоукалывания
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после заключительного лечения иглоукалыванием
Качество жизни у перенесших рак молочной железы после иглоукалывания будет измеряться с помощью анкеты с использованием 28-пунктовой шкалы функциональной оценки подшкалы терапии хронических заболеваний и усталости (FACIT-F), версия 4. Общий балл варьируется от 0 до 108. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
1 месяц и 6 месяцев после заключительного лечения иглоукалыванием
Снижение бессонницы
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после заключительного лечения иглоукалыванием
1 месяц и 3 месяца после заключительного лечения иглоукалыванием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Грант/контракт NIH США)
  • SU-04082010-5642 (Другой идентификатор: Stanford University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками