Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vodním melounem a arteriální tuhost

17. března 2012 aktualizováno: Arturo Figueroa, Florida State University

Účinky perorálního L-citrulinu/L-argininu ve vodním melounu na centrální krevní tlak a arteriální ztuhlost u jedinců s vysokým krevním tlakem souvisejícím s obezitou

Zvýšená abdominální obezita (obvod pasu) a systolický krevní tlak (TK) jsou hlavními rizikovými faktory metabolického syndromu. Přibližně 60 % dospělých ve Spojených státech je prehypertenzních nebo hypertenzních. Hypertenze je spojována s abnormálními endoteliálními a autonomními funkcemi, dvěma hlavními mechanismy regulace TK. Endoteliální dysfunkce jako výsledek sníženého NO (vazodilatátor) a zvýšená aktivita sympatického nervového systému přispívají k arteriální ztuhlosti zvýšením vazomotorického tonusu. Protože změny TK jsou snímány baroreceptory ve stěně velkých tepen, zvýšená tuhost tepen může zeslabit kontrolu TK autonomním nervovým systémem, což vede k hypertenzi. Vysoká produkce prozánětlivých cytokinů a nízký adiponektin (vaskulární ochranná molekula) jsou považovány za základní mechanismy vedoucí k endoteliální dysfunkci a arteriální ztuhlosti. Doporučenou intervencí ke kontrole TK u jedinců s nadváhou/obezitou s pre- a ve stádiu 1- hypertenze je úprava životního stylu, nikoli medikamentózní terapie. Mezi dietní režimy, o kterých se uvádí, že snižují TK, je L-arginin, substrát pro endoteliální produkci NO. Nedávno se ukázalo, že perorální L-citrulin je účinnější než L-arginin při zlepšování hladin cirkulujícího NO, protože není ovlivněn enzymatickou degradací. Meloun, přední americká melounová plodina, je jednou z mála přírodních potravin bohatých na L-citrulin, který se u lidí účinně přeměňuje na arginin. Dlouhodobým cílem výzkumníků je poskytnout proveditelné a účinné dietní způsoby, jak snížit kardiovaskulární rizikové faktory u jedinců s vysokým břišním tukem a TK. Celkovým cílem této studie je přinést důkazy, že suplementace vodním melounem sníží krevní tlak a kardiovaskulární rizikové faktory, jako je arteriální ztuhlost, autonomní dysfunkce a endoteliální dysfunkce. Výzkumníci předpokládají, že suplementace vodním melounem sníží TK a arteriální ztuhlost posílením endoteliální funkce a snížením vaskulárního zánětu. Zjištění této studie poskytnou základ pro šíření proveditelných, bezpečných přístupů k prevenci a potírání hypertenze související s obezitou v její rané fázi, která nevyžaduje farmakoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je prověřit účinek 12týdenního podávání L-citrulinu/L-argininu ve formě suplementace vodním melounem na arteriální funkci a autonomní nervovou kontrolu srdeční frekvence a krevního tlaku u starších mužů a žen s nadváhou/obezitou pre- a stadium 1- hypertenze. Konkrétní cíle studie jsou:

  1. Zkoumat, do jaké míry denní konzumace suplementace vodním melounem obsahujícím L-citrulin/L-arginin (4/2 g) sníží krevní tlak a ztuhlost tepen. Tento cíl prověří pracovní hypotézu, že suplementace vodním melounem sníží TK a zlepší arteriální funkci. Tento cíl bude testován měřením brachiálního a centrálního (aortální a karotidového) TK v klidu a během fyziologické zátěže (head-up tilt test a cold pressor test) a hodnocením arteriální tuhosti pomocí rychlosti pulzní vlny aorty a nohou jako primární proměnné.
  2. Stanovit vliv suplementace vodním melounem na endoteliální funkci. Existují důkazy, že meloun zlepšuje endoteliální funkci u potkanů. Proto předpokládáme, že meloun částečně uplatňuje své vaskulární ochranné účinky modulací indexů endoteliální funkce. Tento cíl bude testován měřením průtokem zprostředkované dilatace pomocí ultrazvuku cév a cirkulujících hladin vazodilatátorů, vazokonstriktorů a markerů cévního zánětu (adiponektin, leptin, endotelin-1, angiotenzin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1, a 8-isoprostan).
  3. Zjistit, zda suplementace vodním melounem zlepší autonomní kontrolu TK a srdeční frekvence u jedinců s vysokou abdominální obezitou a TK. Existují důkazy, že jídlo s vysokým obsahem L-argininu zlepšuje citlivost baroreflexu (BRS) u jedinců s prehypertenzí. Tento cíl prověří pracovní hypotézu, že meloun zlepší kardiovaskulární autonomní kontrolu TK měřením variability srdeční frekvence, variability TK a BRS v klidu a při fyziologickém stresu jako sekundárních proměnných.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Cardiovascular Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třicet mužů a žen ve věku 45-70 let
  • TK mezi 120-159/80-99 mmHg
  • Obvod pasu > 102 cm u mužů a > 80 cm u žen

Kritéria vyloučení:

  • TK >160/100 mmHg
  • Astma
  • Glaukom
  • Herpes simplex
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Neurologické onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění
  • Nemoc ledvin
  • Hormonální substituční terapie (HRT)
  • Doplnění aminokyselin/vitamínů\
  • Kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje krevní tlak nebo srdeční frekvenci
  • Léky na kontrolu glykémie
  • Léky snižující lipidy
  • Účastníci by neměli konzumovat > 12 alkoholických nápojů/týden
  • Kuřáci
  • Pravidelně cvičící (= 1,5 hodiny/týden).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Maltodextrin
6 g/den placeba (maltodextrin)
Doplněk stravy: Extrakt z melounu
6 týdnů extraktu z melounu užívaného ve dvou dávkách po 3 g denně (6 g denně) obsahující L-citrulin/L-arginin (4/2 g)
Ostatní jména:
  • Extrakt z vodního melounu od Milne fruit Products Inc
Experimentální: Vodní meloun
(6 g denně) obsahující L-citrulin/L-arginin (4/2 g)
Doplněk stravy: Extrakt z melounu
6 týdnů extraktu z melounu užívaného ve dvou dávkách po 3 g denně (6 g denně) obsahující L-citrulin/L-arginin (4/2 g)
Ostatní jména:
  • Extrakt z vodního melounu od Milne fruit Products Inc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Měřením pažního a centrálního (aortálního a karotidového) TK v klidu a při fyziologické zátěži (head-up tilt test a cold pressor test)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí rychlosti pulzní vlny aorty a nohou.
12 týdnů
Endoteliální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Měřením průtokem zprostředkované dilatace pomocí vaskulárního ultrazvuku a cirkulujících hladin vazodilatátorů, vazokonstriktorů a markerů vaskulárního zánětu (adiponektin, leptin, endotelin-1, angiotensin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1 a 8-isoprostan) .
12 týdnů
Autonomní řízení BP
Časové okno: 12 týdnů
Měřením variability TK a BRS v klidu a při fyziologické zátěži
12 týdnů
Autonomní řízení srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Měřením variability srdeční frekvence v klidu a při fyziologické zátěži
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RF02032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení