Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannmelontilskudd og arteriell stivhet

17. mars 2012 oppdatert av: Arturo Figueroa, Florida State University

Effekter av oral L-citrullin/L-arginin i vannmelon på sentralt blodtrykk og arteriell stivhet hos personer med fedme-relatert høyt blodtrykk

Økt abdominal fedme (midjeomkrets) og systolisk blodtrykk (BP) er hovedrisikofaktorer for det metabolske syndromet. Omtrent 60% av voksne i USA er prehypertensive eller hypertensive. Hypertensjon har vært assosiert med unormal endotelial og autonom funksjon, de to hovedmekanismene for BP-regulering. Endotelial dysfunksjon, som et resultat av redusert NO (en vasodilator), og økt aktivitet i det sympatiske nervesystemet bidrar til arteriell stivhet ved å forsterke den vasomotoriske tonen. Fordi BP-variasjoner registreres av baroreseptorer i veggen til store arterier, kan økt stivhet i arteriene svekke kontrollen av BP av det autonome nervesystemet og føre til hypertensjon. Høy produksjon av proinflammatoriske cytokiner og lavt adiponektin (vaskulært beskyttende molekyl) regnes som de underliggende mekanismene som fører til endoteldysfunksjon og arteriell stivhet. Den anbefalte intervensjonen for å kontrollere BP hos overvektige/fedme individer med pre- og stadium 1-hypertensjon er livsstilsendringer og ikke medikamentell behandling. Blant diettregimene som er rapportert å redusere BP er L-arginin, substratet for endotelial NO-produksjon. Nylig har oral L-citrullin vist seg å være mer effektiv enn L-arginin for å forbedre sirkulerende NO-nivåer fordi den ikke påvirkes av enzymatisk nedbrytning. Vannmelon, den ledende amerikanske melonavlingen, er en av få naturlige matvarer rik på L-citrullin som effektivt omdannes til arginin hos mennesker. Etterforskernes langsiktige mål er å gi gjennomførbare og effektive kostholdsmetoder for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med høyt magefett og høyt blodtrykk. Det overordnede målet med denne studien er å frembringe bevis for at vannmelontilskudd vil redusere BP og kardiovaskulære risikofaktorer som arteriell stivhet, autonom dysfunksjon og endotel dysfunksjon. Etterforskerne postulerer at vannmelontilskudd vil redusere BP og arteriell stivhet ved å forbedre endotelfunksjonen og redusere vaskulær betennelse. Funnene i denne studien vil gi et grunnlag for å spre gjennomførbare, trygge tilnærminger for å forebygge og bekjempe fedme-relatert hypertensjon på et tidlig stadium som ikke krever medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke effekten av 12 ukers L-citrullin/L-arginin i form av vannmelontilskudd på arteriell funksjon og autonom nevrale kontroll av hjertefrekvens og blodtrykk hos eldre overvektige/fedme menn og kvinner med pre- og stadium 1- hypertensjon. De spesifikke målene for studien er:

  1. For å undersøke i hvilken grad daglig inntak av vannmelontilskudd som inneholder L-citrullin/L-arginin (4/2 g) vil redusere BP og arteriell stivhet. Dette målet vil undersøke arbeidshypotesen om at vannmelontilskudd vil redusere blodtrykket og forbedre arteriell funksjon. Dette målet vil bli testet ved å måle brachial og sentral (aorta og carotis) BP i hvile og under fysiologisk stress (head-up tilt test og cold pressor test), og ved å evaluere arteriell stivhet ved å bruke pulsbølgehastigheten til aorta og bena som primær variabler.
  2. For å bestemme effekten av vannmelontilskudd på endotelfunksjonen. Det er bevis på at vannmelon forbedrer endotelfunksjonen hos rotter. Derfor postulerer vi at vannmelon delvis utøver sine vaskulære beskyttende effekter ved å modulere indekser for endotelfunksjon. Dette målet vil bli testet ved å måle strømningsmediert dilatasjon ved bruk av vaskulær ultralyd og sirkulerende nivåer av vasodilatorer, vasokonstriktorer og markører for vaskulær betennelse (adiponectin, leptin, endotelin-1, angiotensin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1, sICAM-1, og 8-isoprostan).
  3. For å avgjøre om vannmelontilskudd vil forbedre den autonome kontrollen av BP og hjertefrekvens hos personer med høy abdominal fedme og BP. Det er bevis for at mat med mye L-arginin forbedrer baroreflekssensitivitet (BRS) hos personer med pre-hypertensjon. Dette målet vil undersøke arbeidshypotesen om at vannmelon vil forbedre kardiovaskulær autonom kontroll av BP ved å måle hjertefrekvensvariabilitet, BP-variabilitet og BRS i hvile og under fysiologisk stress som sekundære variabler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Cardiovascular Physiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tretti menn og kvinner i alderen 45-70 år
  • BP mellom 120-159/80-99 mmHg
  • Midjeomkrets >102 cm hos menn og >80 cm hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • BP >160/100 mmHg
  • Astma
  • Grønn stær
  • Herpes simplex
  • Ukontrollert diabetes
  • Nevrologisk sykdom
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Inflammatorisk sykdom
  • Nyresykdom
  • Hormonerstatningsterapi (HRT)
  • Aminosyre/vitamintilskudd\
  • Kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Ethvert stoff som er kjent for å påvirke BP eller hjertefrekvens
  • Glykemisk kontrollmedisiner
  • Lipidreduserende legemidler
  • Deltakerne bør ikke innta > 12 alkoholholdige drikker/uke
  • Røykere
  • Vanlige trenere (= 1,5 time/uke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Maltodekstrin
6g/dag med placebo (maltodekstrin)
Kosttilskudd: Vannmelonekstrakt
6 uker med vannmelonekstrakt tatt i to doser på 3g hver per dag (6g per dag) som inneholder L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
Andre navn:
  • Vannmelonekstrakt fra Milne fruit Products Inc
Eksperimentell: Vannmelon
(6g per dag) som inneholder L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
Kosttilskudd: Vannmelonekstrakt
6 uker med vannmelonekstrakt tatt i to doser på 3g hver per dag (6g per dag) som inneholder L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
Andre navn:
  • Vannmelonekstrakt fra Milne fruit Products Inc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Ved å måle brachial og sentral (aorta og carotis) BP i hvile og under fysiologisk stress (head-up tilt test og cold pressor test)
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: 12 uker
Bruke pulsbølgehastigheten til aorta og bena.
12 uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Ved å måle strømningsmediert dilatasjon ved bruk av vaskulær ultralyd og sirkulerende nivåer av vasodilatatorer, vasokonstriktorer og markører for vaskulær betennelse (adiponektin, leptin, endotelin-1, angiotensin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1 og 8-isoprostan) .
12 uker
Autonom kontroll av BP
Tidsramme: 12 uker
Ved å måle BP-variabilitet og BRS i hvile og under fysiologisk stress
12 uker
Autonom kontroll av hjertefrekvens
Tidsramme: 12 uker
Ved å måle pulsvariasjonen i hvile og under fysiologisk stress
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RF02032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger