Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandmelontilskud og arteriel stivhed

17. marts 2012 opdateret af: Arturo Figueroa, Florida State University

Virkninger af oral L-citrullin/L-arginin i vandmelon på centralt blodtryk og arteriel stivhed hos personer med fedme-relateret højt blodtryk

Øget abdominal fedme (taljeomkreds) og systolisk blodtryk (BP) er de vigtigste risikofaktorer for det metaboliske syndrom. Cirka 60% af voksne i USA er præhypertensive eller hypertensive. Hypertension er blevet forbundet med unormal endothelial og autonom funktion, de to hovedmekanismer for BP-regulering. Endothelial dysfunktion, som et resultat af reduceret NO (en vasodilator) og øget aktivitet i det sympatiske nervesystem bidrager til arteriel stivhed ved at forstærke den vasomotoriske tonus. Fordi BP-variationer registreres af baroreceptorer i væggen af ​​store arterier, kan øget stivhed af arterier svække det autonome nervesystems kontrol af BP, hvilket fører til hypertension. Høj produktion af proinflammatoriske cytokiner og lavt adiponectin (vaskulært beskyttende molekyle) betragtes som de underliggende mekanismer, der fører til endotel dysfunktion og arteriel stivhed. Den anbefalede intervention til kontrol af BP hos overvægtige/fede personer med præ- og stadium 1-hypertension er livsstilsændringer og ikke lægemiddelbehandling. Blandt de kostregimer, der rapporteres at reducere BP, er L-arginin, substratet for endothelial NO-produktion. For nylig har oral L-citrullin vist sig at være mere effektiv end L-arginin til at forbedre cirkulerende NO-niveauer, fordi den ikke påvirkes af enzymatisk nedbrydning. Vandmelon, den førende amerikanske melonafgrøde, er en af ​​de få naturlige fødevarer rig på L-citrullin, som effektivt omdannes til arginin hos mennesker. Efterforskernes langsigtede mål er at give gennemførlige og effektive kostmetoder til at reducere kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med højt abdominalt fedt og blodtryk. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at frembringe beviser for, at vandmelontilskud vil reducere BP og kardiovaskulære risikofaktorer såsom arteriel stivhed, autonom dysfunktion og endotel dysfunktion. Forskerne postulerer, at vandmelontilskud vil reducere BP og arteriel stivhed ved at forbedre endotelfunktionen og reducere vaskulær inflammation. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for at udbrede gennemførlige, sikre tilgange til forebyggelse og bekæmpelse af fedme-relateret hypertension på dets tidlige stadie, som ikke kræver lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​12 ugers L-citrullin/L-arginin i form af vandmelontilskud på arteriel funktion og autonom neural kontrol af puls og blodtryk hos ældre overvægtige/fede mænd og kvinder med præ- og stadium 1- hypertension. De specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. For at undersøge i hvilket omfang dagligt indtag af vandmelontilskud indeholdende L-citrullin/L-arginin (4/2 g) vil reducere BP og arteriel stivhed. Dette mål vil undersøge arbejdshypotesen om, at vandmelontilskud vil reducere blodtrykket og forbedre arteriel funktion. Dette mål vil blive testet ved at måle brachial og central (aorta og carotis) BP i hvile og under fysiologisk stress (head-up tilt test og koldpressor test) og ved at evaluere arteriel stivhed ved at bruge pulsbølgehastigheden af ​​aorta og ben som primær variabler.
  2. For at bestemme effekten af ​​vandmelontilskud på endotelfunktionen. Der er beviser for, at vandmelon forbedrer endotelfunktionen hos rotter. Derfor postulerer vi, at vandmelon delvist udøver sine vaskulære beskyttende virkninger ved at modulere indekser for endotelfunktion. Dette mål vil blive testet ved at måle flow-medieret dilatation ved hjælp af vaskulær ultralyd og cirkulerende niveauer af vasodilatorer, vasokonstriktorer og markører for vaskulær inflammation (adiponectin, leptin, endothelin-1, angiotensin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1, sICAM-1, og 8-isoprostan).
  3. For at afgøre, om vandmelontilskud vil forbedre den autonome kontrol af BP og hjertefrekvens hos personer med høj abdominal fedme og BP. Der er evidens for, at mad med højt indhold af L-arginin forbedrer barorefleksfølsomhed (BRS) hos personer med præ-hypertension. Dette mål vil undersøge arbejdshypotesen om, at vandmelon vil forbedre kardiovaskulær autonom kontrol af BP ved at måle hjertefrekvensvariabilitet, BP-variabilitet og BRS i hvile og under fysiologisk stress som sekundære variabler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Cardiovascular Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tredive mænd og kvinder i alderen 45-70 år
  • BP mellem 120-159/80-99 mmHg
  • Taljeomkreds >102 cm hos mænd og > 80 cm hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • BP >160/100 mmHg
  • Astma
  • Grøn stær
  • Herpes simplex
  • Ukontrolleret diabetes
  • Neurologisk sygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Inflammatorisk sygdom
  • Nyre sygdom
  • Hormonerstatningsterapi (HRT)
  • Aminosyre/vitamintilskud\
  • Kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ethvert lægemiddel, der vides at påvirke BP eller hjertefrekvens
  • Glykæmisk kontrolmedicin
  • Lipidreducerende lægemidler
  • Deltagerne bør ikke indtage > 12 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Rygere
  • Regelmæssige motionister (= 1,5 time/uge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Maltodextrin
6g/dag placebo (maltodextrin)
Kosttilskud: Vandmelon ekstrakt
6 ugers vandmelonekstrakt taget i to doser på 3g hver dag (6g pr. dag) indeholdende L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
Andre navne:
  • Vandmelonekstrakt fra Milne fruit Products Inc
Eksperimentel: Vandmelon
(6 g pr. dag) indeholdende L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
Kosttilskud: Vandmelon ekstrakt
6 ugers vandmelonekstrakt taget i to doser på 3g hver dag (6g pr. dag) indeholdende L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
Andre navne:
  • Vandmelonekstrakt fra Milne fruit Products Inc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle brachial og central (aorta og carotis) BP i hvile og under fysiologisk stress (head-up tilt test og koldpressor test)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: 12 uger
Brug af pulsbølgehastighed af aorta og ben.
12 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle flow-medieret udvidelse ved hjælp af vaskulær ultralyd og cirkulerende niveauer af vasodilatorer, vasokonstriktorer og markører for vaskulær inflammation (adiponectin, leptin, endothelin-1, angiotensin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1 og 8-isoprostane) .
12 uger
Autonom kontrol af BP
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle BP-variabilitet og BRS i hvile og under fysiologisk stress
12 uger
Autonom styring af puls
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle pulsvariation i hvile og under fysiologisk stress
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RF02032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger