Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Watermeloensuppletie en arteriële stijfheid

17 maart 2012 bijgewerkt door: Arturo Figueroa, Florida State University

Effecten van orale L-citrulline / L-arginine in watermeloen op centrale bloeddruk en arteriële stijfheid bij personen met aan obesitas gerelateerde hoge bloeddruk

Verhoogde abdominale obesitas (tailleomtrek) en systolische bloeddruk (BP) zijn de belangrijkste risicofactoren voor het metabool syndroom. Ongeveer 60% van de volwassenen in de Verenigde Staten is prehypertensief of hypertensief. Hypertensie is in verband gebracht met abnormale endotheliale en autonome functie, de twee belangrijkste mechanismen van BP-regulatie. Endotheeldisfunctie, als gevolg van verminderde NO (een vasodilatator), en verhoogde activiteit van het sympathische zenuwstelsel dragen bij aan arteriële stijfheid door de vasomotorische tonus te versterken. Omdat BP-variaties worden waargenomen door baroreceptoren in de wand van grote slagaders, kan verhoogde stijfheid van slagaders de controle van BP door het autonome zenuwstelsel verzwakken, wat leidt tot hypertensie. Hoge productie van pro-inflammatoire cytokines en laag adiponectine (vasculair beschermend molecuul) worden beschouwd als de onderliggende mechanismen die leiden tot endotheliale disfunctie en arteriële stijfheid. De aanbevolen interventie voor het onder controle houden van de bloeddruk bij personen met overgewicht/obesitas met pre- en stadium 1-hypertensie is een aanpassing van de levensstijl en geen medicamenteuze behandeling. Een van de voedingsregimes waarvan wordt gemeld dat ze de bloeddruk verlagen, is L-arginine, het substraat voor endotheliale NO-productie. Onlangs is aangetoond dat orale L-citrulline effectiever is dan L-arginine bij het verbeteren van circulerende NO-niveaus, omdat het niet wordt beïnvloed door enzymatische afbraak. Watermeloen, het belangrijkste meloengewas in de VS, is een van de weinige natuurlijke voedingsmiddelen die rijk is aan L-citrulline, dat bij mensen op efficiënte wijze wordt omgezet in arginine. Het langetermijndoel van de onderzoekers is om haalbare en effectieve voedingsmanieren te bieden om cardiovasculaire risicofactoren te verminderen bij personen met een hoog abdominaal vet en BP. Het algemene doel van deze studie is om bewijs naar voren te brengen dat suppletie met watermeloen bloeddruk en cardiovasculaire risicofactoren zoals arteriële stijfheid, autonome disfunctie en endotheliale disfunctie zal verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met watermeloen de bloeddruk en arteriële stijfheid zal verminderen door de endotheliale functie te verbeteren en vasculaire ontsteking te verminderen. De bevindingen van deze studie zullen een basis vormen voor het verspreiden van haalbare, veilige benaderingen voor het voorkomen en bestrijden van aan obesitas gerelateerde hypertensie in een vroeg stadium waarvoor geen medicamenteuze behandeling nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van 12 weken L-citrulline/L-arginine in de vorm van watermeloensuppletie op de arteriële functie en autonome neurale controle van de hartslag en bloeddruk bij oudere mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas. pre- en stadium 1 hypertensie. De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

  1. Onderzoeken in hoeverre dagelijkse consumptie van watermeloensuppletie met L-citrulline/L-arginine (4/2 g) de bloeddruk en arteriële stijfheid zal verminderen. Dit doel zal de werkhypothese onderzoeken dat suppletie met watermeloen de bloeddruk zal verminderen en de arteriële functie zal verbeteren. Dit doel zal getest worden door het meten van de brachiale en centrale (aorta en halsslagader) bloeddruk in rust en tijdens fysiologische stress (head-up tilt test en cold pressor test), en door de arteriële stijfheid te evalueren met behulp van de pulsgolfsnelheid van de aorta en benen als primaire variabelen.
  2. Om het effect van suppletie met watermeloen op de endotheliale functie te bepalen. Er zijn aanwijzingen dat watermeloen de endotheelfunctie bij ratten verbetert. Daarom veronderstellen we dat watermeloen gedeeltelijk zijn vasculaire beschermende effecten uitoefent door de indices van de endotheliale functie te moduleren. Dit doel zal worden getest door het meten van door stroming gemedieerde dilatatie met behulp van vasculaire echografie en circulerende niveaus van vasodilatoren, vasoconstrictoren en markers van vasculaire ontsteking (adiponectine, leptine, endotheline-1, angiotensine II, prostaglandine F2α, sVCAM-1, sICAM-1, en 8-isoprostaan).
  3. Om te bepalen of suppletie met watermeloen de autonome controle van BP en hartslag zal verbeteren bij personen met hoge abdominale obesitas en BP. Er zijn aanwijzingen dat voedsel met veel L-arginine de baroreflexgevoeligheid (BRS) verbetert bij personen met prehypertensie. Dit doel zal de werkhypothese onderzoeken dat watermeloen de cardiovasculaire autonome controle van BP zal verbeteren door hartslagvariabiliteit, BP-variabiliteit en BRS in rust en tijdens fysiologische stress als secundaire variabelen te meten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Cardiovascular Physiology Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dertig mannen en vrouwen van 45-70 jaar
  • BP tussen 120-159/80-99 mmHg
  • Tailleomtrek >102 cm bij mannen en >80 cm bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • BP >160/100 mmHg
  • Astma
  • Glaucoom
  • Herpes-simplex
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Neurologische aandoening
  • Hart-en vaatziekte
  • Ontstekingsziekte
  • Nierziekte
  • Hormoonsubstitutietherapie (HST)
  • Aminozuur/vitaminesuppletie\
  • Corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het de bloeddruk of hartslag beïnvloedt
  • Geneesmiddelen voor glycemische controle
  • Lipidenverlagende medicijnen
  • Deelnemers mogen niet > 12 alcoholische dranken per week consumeren
  • Rokers
  • Regelmatige sporters (= 1,5 uur/week).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
6 g / dag placebo (maltodextrine)
Voedingssupplement: Watermeloen-extract
6 weken watermeloenextract ingenomen in twee doses van elk 3 g per dag (6 g per dag) met L-citrulline/L-arginine (4/2 g)
Andere namen:
  • Watermeloenextract van Milne fruit Products Inc
Experimenteel: Watermeloen
(6 g per dag) met L-citrulline/L-arginine (4/2 g)
Voedingssupplement: Watermeloen-extract
6 weken watermeloenextract ingenomen in twee doses van elk 3 g per dag (6 g per dag) met L-citrulline/L-arginine (4/2 g)
Andere namen:
  • Watermeloenextract van Milne fruit Products Inc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Door de brachiale en centrale (aorta en halsslagader) bloeddruk te meten in rust en tijdens fysiologische stress (head-up tilt-test en koudedruktest)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van pulsgolfsnelheid van de aorta en benen.
12 weken
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 weken
Door flow-gemedieerde dilatatie te meten met behulp van vasculaire echografie en circulerende niveaus van vasodilatoren, vasoconstrictoren en markers van vasculaire ontsteking (adiponectine, leptine, endotheline-1, angiotensine II, prostaglandine F2α, sVCAM-1, sICAM-1 en 8-isoprostane) .
12 weken
Autonome controle van BP
Tijdsspanne: 12 weken
Door BP-variabiliteit en BRS te meten in rust en tijdens fysiologische stress
12 weken
Autonome controle van de hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
Door de hartslagvariatie in rust en tijdens fysiologische stress te meten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Florida State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RF02032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen