Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je vyžadován roztok pro údržbu elektrolytu u dětí s nízkým rizikem s gastroenteritidou?

16. dubna 2018 aktualizováno: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Cílem této studie je objasnit současný standard péče stanovením, zda je elektrolytický udržovací roztok (EMS) skutečně optimální tekutinou pro použití u dětí s nízkým rizikem, které se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) s < 72 hodinami zvracení. nebo průjem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastroenteritida zůstává hlavní příčinou morbidity u kanadských dětí. Primární léčebné zaměření se točí kolem použití orální rehydratační terapie (ORT) k léčbě dehydratace a nahrazení intravaskulárního objemu. Vzhledem k tomu, že průjmové onemocnění u kanadských dětí obvykle vede k mírné dehydrataci a minimálním ztrátám sodíku, stalo se standardem péče použití roztoků pro údržbu elektrolytů s nízkým obsahem sodíku (EMS). Avšak vzhledem k tomu, že u severoamerických dětí se zřídka vyvine těžká dehydratace, není jasné, zda je rutinní používání EMS oprávněné. Když pediatři přímo dispenzují EMS, je třeba ošetřit 16 dětí, aby se předešlo jedné neplánované návštěvě ordinace, avšak horní hranice 95% intervalu spolehlivosti je ohromujících 508 pacientů. Někteří navíc považují EMS za neúměrně drahé, přičemž 15 % pediatrů se domnívá, že je pro jejich pacienty příliš drahý na nákup. Dalších 40 % uvádí, že chuť je hlavní překážkou konzumace. V důsledku toho se doplňování tekutin ústy často nevyužívá a místo toho se používá IV rehydratace. Naším cílem je poskytnout důkazy, které vedou k výběru optimálních tekutin ORT u dětí s nízkým rizikem, a tím zvýšit jejich používání, zvýšit jeho úspěšnost a snížit závislost na intravenózní rehydrataci. Domníváme se, že přísné dodržování používání EMS u dětí s nízkým rizikem může být ve skutečnosti kontraproduktivní tím, že vede ke snížení příjmu tekutin a potenciálně ke zvýšení používání nitrožilní rehydratace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
624

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥3 epizody zvracení nebo průjmu během předchozích 24 hodin
  • Doba trvání nemoci méně než 96 hodin
  • Věk 6 - 60 měsíců
  • Klinické podezření na akutní střevní infekční proces
  • Hmotnost ≥ 8 kg
  • Klinické skóre dehydratace < 5
  • Kapilární doplnění < 2 sekundy
  • Absence vyboulené fontanely
  • Absence žlučového zvracení
  • Absence krve při průjmu/zvracení
  • Absence bolesti břicha (pokud je přítomna hlášena jako periumbilikální v místě)
  • Absence břišní distenze
  • Absence akutního onemocnění vyžadujícího v současné době léčbu
  • Nepřítomnost souběžných onemocnění (předčasné, srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, endokrinní, imunodeficience, trauma nebo anamnéza požití)

Kritéria vyloučení:

  • Známá onemocnění trávicího traktu (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie) nebo jakýkoli jiný základní chorobný proces, který by mohl dítě vystavit zvýšenému riziku selhání léčby.
  • Věk < 6 měsíců
  • Hmotnost < 8 kg
  • Pokud je předčasné, korigovaný gestační věk < 30 týdnů
  • Přítomnost hematochezie
  • Odpovědný lékař usoudí, že dítě potřebuje okamžitou intravenózní rehydrataci
  • Angličtina je tak omezená, že souhlas a/nebo následná kontrola není možná.
  • Nerezident v Ontariu [následná data Kanadského institutu pro zdravotnické informace (CIHI) nebudou k dispozici]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina tekutin jako tolerovaných (FAT).
Skupina FAT bude dostávat 1/2 jablečné šťávy a bude tvořit experimentální skupinu v této studii.
Jiný: ½ síly jablečné šťávy
Při každé epizodě průjmu se podá 10 ml/kg tekutiny a při každé epizodě zvracení 2 ml/kg. Pokud dítěti roztok nevyhovuje, lze použít jinou tekutinu.
ACTIVE_COMPARATOR: Roztok pro údržbu elektrolytu (EMS)
Skupina EMS bude tvořit kontrolní skupinu, protože roztoky jako Pediatric Electrolyte® se běžně doporučují pro použití u dětí s gastroenteritidou.
Jiný: Dětský elektrolyt
Při každé epizodě průjmu se podá 10 ml/kg tekutiny a při každé epizodě zvracení 2 ml/kg. Pokud dítěti roztok nevyhovuje, lze použít jinou tekutinu pro údržbu elektrolytu. Tekutiny obsahující nefyziologické koncentrace glukózy a elektrolytů (nápoje sycené oxidem uhličitým, slazené ovocné šťávy, voda) budou zakázány.
Ostatní jména:
  • Orální roztok pro údržbu elektrolytu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, u kterých došlo k selhání léčby
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení

Tento výsledek bude považován za nastalý, pokud dojde k některé z následujících situací:

  • Vyžaduje neplánovanou návštěvu po prvním setkání
  • Vyžaduje vyšetření lékařem během následného hodnocení.
  • Hospitalizace nebo nitrožilní rehydratace
  • Rozšířená symptomatologie
  • Nekonzumace dostatečného množství studijní tekutiny během úvodní návštěvy ED
Do 7 dnů od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 72-84 hodin po zápisu
72-84 hodin po zápisu
Podíl subjektů, které dostávají intravenózní rehydrataci
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 7 dní
7 dní
Četnost epizod průjmu a zvracení
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000017642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení