A solução de manutenção de eletrólitos é necessária em crianças de baixo risco com gastroenterite?
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥3 episódios de vômito ou diarreia nas últimas 24 horas
- Duração da doença inferior a 96 horas
- Idade 6 - 60 meses
- Suspeita clínica de processo infeccioso intestinal agudo
- Peso ≥ 8 kg
- Escore de desidratação clínica < 5
- Reenchimento capilar < 2 segundos
- Ausência de fontanela abaulada
- Ausência de vômito bilioso
- Ausência de sangue na diarreia/emese
- Ausência de dor abdominal (se presente relatada como localização periumbilical)
- Ausência de distensão abdominal
- Ausência de doença aguda que atualmente requer tratamento
- Ausência de doenças coexistentes (prematuridade, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, endócrina, imunodeficiência, trauma ou história de ingestão)
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais conhecidas (ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca) ou qualquer outro processo de doença subjacente que possa colocar a criança em risco aumentado de falha no tratamento.
- Idade < 6 meses
- Peso < 8 kg
- Se prematuro, idade gestacional corrigida < 30 semanas
- Presença de hematoquezia
- O médico responsável julga que a criança requer reidratação intravenosa imediata
- O idioma inglês é tão limitado que o consentimento e/ou acompanhamento não é possível.
- Não residente de Ontário [os dados de acompanhamento do Instituto Canadense de Informações sobre Saúde (CIHI) não estarão disponíveis]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de fluidos tolerados (FAT)
O grupo FAT receberá suco de maçã ½ e formará o grupo experimental neste estudo.
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Para cada episódio de diarreia serão administrados 10 ml/kg de líquido e para cada episódio de vômito serão administrados 2 ml/kg.
Se a criança não gostar da solução, outro fluido pode ser usado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução de Manutenção de Eletrólitos (EMS)
O grupo EMS formará o grupo de controle, pois soluções como Pediatric Electrolyte® são rotineiramente recomendadas para uso em crianças com gastroenterite.
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Para cada episódio de diarreia serão administrados 10 ml/kg de líquido e para cada episódio de vômito serão administrados 2 ml/kg.
Se a criança não gostar da solução, outro fluido de manutenção de eletrólitos pode ser usado.
Líquidos contendo concentrações não fisiológicas de glicose e eletrólitos (bebidas carbonatadas, sucos de frutas adoçados, água) serão desencorajados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de crianças com falha no tratamento
Prazo: Até 7 dias após a inscrição
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Este resultado será considerado como tendo ocorrido se qualquer um dos seguintes ocorrer:
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Até 7 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: 72-84 horas após a inscrição
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72-84 horas após a inscrição
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Proporção de indivíduos que receberam reidratação intravenosa
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de Indivíduos que Necessitam de Hospitalização
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Frequência de episódios de diarreia e vômito
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1000017642
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