Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er elektrolytvedligeholdelsesløsning påkrævet hos lavrisikobørn med gastroenteritis?

16. april 2018 opdateret af: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Formålet med denne undersøgelse er at afklare den nuværende standard for pleje ved at afgøre, om Electrolyte Maintenance Solution (EMS) virkelig er den optimale væske til at blive brugt til lavrisikobørn, der henvender sig til en akutafdeling (ED) med < 72 timers opkastning eller diarré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastroenteritis er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed blandt canadiske børn. Det primære behandlingsfokus kredser om brugen af ​​Oral Rehydration Therapy (ORT) til at behandle dehydrering og erstatte intravaskulær volumen. Da diarrésygdom hos canadiske børn normalt resulterer i mild dehydrering og minimalt natriumtab, er brugen af ​​elektrolytvedligeholdelsesløsninger med lavt natriumniveau (EMS) blevet standardbehandlingen. Men i betragtning af at nordamerikanske børn sjældent udvikler alvorlig dehydrering, er det uklart, om den rutinemæssige brug af EMS er berettiget. Når børnelæger direkte dispenserer EMS, skal 16 børn behandles for at forhindre 1 uplanlagt kontorbesøg, men den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet er forbløffende 508 patienter. Derudover anses EMS af nogle for at være uoverkommeligt dyrt, hvor 15 % af børnelægerne mener, at det er for dyrt for deres patienter at købe. Yderligere 40 % rapporterer, at smag er en stor barriere for forbrug. Som følge heraf er mundvæskepåfyldning ofte underudnyttet, og IV-rehydrering anvendes i stedet. Vores mål er at levere beviser til at vejlede udvælgelsen af ​​de optimale ORT-væsker til lavrisikobørn, og dermed øge brugen, øge dens succes og reducere afhængigheden af ​​intravenøs rehydrering. Vi antager, at den strenge overholdelse af EMS-brug hos børn med lav risiko faktisk kan være kontraproduktiv ved at resultere i reduceret væskeindtag og potentielt øge brugen af ​​intravenøs rehydrering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
624

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥3 episoder med opkastning eller diarré inden for de foregående 24 timer
  • Sygdomsvarighed mindre end 96 timer
  • Alder 6 - 60 måneder
  • Klinisk mistanke om akut intestinal infektionsproces
  • Vægt ≥ 8 kg
  • Klinisk dehydreringsscore < 5
  • Kapillær genopfyldning < 2 sekunder
  • Fravær af svulmende fontanel
  • Fravær af galdeopkastning
  • Fravær af blod ved diarré/emesis
  • Fravær af mavesmerter (hvis til stede rapporteret som periumbilical på stedet)
  • Fravær af abdominal udspilning
  • Fravær af akut sygdom, der i øjeblikket kræver behandling
  • Fravær af samtidige sygdomme (præmaturitet, hjerte, nyre, neurologiske, metaboliske, endokrine, immundefekter, traumer eller historie med indtagelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte mave-tarmsygdomme (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki) eller enhver anden underliggende sygdomsproces, der kan give barnet en øget risiko for behandlingssvigt.
  • Alder < 6 måneder
  • Vægt < 8 kg
  • Hvis for tidlig, korrigeret gestationsalder < 30 uger
  • Tilstedeværelse af hæmatochezia
  • Ansvarlig læge vurderer, at barnet kræver øjeblikkelig intravenøs rehydrering
  • Engelsk sprog er så begrænset, at samtykke og/eller opfølgning ikke er mulig.
  • Ikke-ontario bosiddende [Canadian Institute for Health Information (CIHI) opfølgningsdata vil ikke være tilgængelige]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Væsker som tolereret (FAT) gruppe
FAT-gruppen vil modtage ½ styrke æblejuice og vil danne forsøgsgruppen i denne undersøgelse.
Andet: ½ styrke æblejuice
For hver episode af diarré vil blive givet 10 ml/kg væske og for hver episode med opkastning 2 ml/kg. Hvis barnet ikke kan lide opløsningen, kan en anden væske bruges.
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolytvedligeholdelsesløsning (EMS)
EMS-gruppen vil udgøre kontrolgruppen, da løsninger såsom Pediatric Electrolyte® rutinemæssigt anbefales til brug hos børn med gastroenteritis.
Andet: Pædiatrisk elektrolyt
For hver episode af diarré vil blive givet 10 ml/kg væske og for hver episode med opkastning 2 ml/kg. Hvis barnet ikke kan lide opløsningen, kan en anden elektrolytvedligeholdelsesvæske bruges. Væsker, der indeholder ikke-fysiologiske koncentrationer af glukose og elektrolytter (kulsyreholdige drikke, sødet frugtjuice, vand) frarådes.
Andre navne:
  • Oral elektrolytvedligeholdelsesløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der oplever behandlingssvigt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding

Dette resultat vil blive anset for at være indtruffet, hvis noget af følgende opstår:

  • Kræver et uplanlagt besøg efter det første møde
  • Kræver lægeevaluering under en opfølgende vurdering.
  • Hospitalsindlæggelse eller intravenøs rehydrering
  • Udvidet Symptomatologi
  • Manglende indtagelse af tilstrækkelig undersøgelsesvæske under det første ED-besøg
Inden for 7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent vægtændring
Tidsramme: 72-84 timer efter tilmelding
72-84 timer efter tilmelding
Andel af forsøgspersoner, der modtager intravenøs rehydrering
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel af forsøgspersoner, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af diarré- og opkastningsepisoder
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000017642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger