Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarvitaanko elektrolyyttihuoltoratkaisua vähäriskisille lapsille, joilla on gastroenteriitti?

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää nykyistä hoitotasoa määrittämällä, onko Electrolyte Maintenance Solution (EMS) todella optimaalinen neste käytettäväksi pieniriskisillä lapsilla, jotka hakeutuvat ensiapuun (ED) < 72 tuntia oksentaessaan. tai ripuli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroenteriitti on edelleen merkittävä kanadalaisten lasten sairastuvuussyy. Ensisijaisena hoidon painopisteenä on oral Rehydration Therapy (ORT) käyttö kuivumisen hoitamiseksi ja suonensisäisen tilavuuden korvaamiseksi. Koska kanadalaisten lasten ripulitauti johtaa yleensä lievään kuivumiseen ja vähäiseen natriumhäviöön, vähänatriumisten elektrolyyttihoitoliuosten (EMS) käytöstä on tullut hoidon standardi. Koska Pohjois-Amerikan lapsille kehittyy kuitenkin harvoin vakava nestehukka, on epäselvää, onko EMS:n rutiinikäyttö perusteltua. Kun lastenlääkärit jakavat EMS:n suoraan, 16 lasta on hoidettava yhden suunnittelemattoman vastaanottokäynnin estämiseksi, mutta 95 %:n luottamusvälin yläraja on hämmästyttävä 508 potilasta. Lisäksi jotkut pitävät EMS-hoitoa kohtuuttoman kalliina, ja 15 prosenttia lastenlääkäreistä uskoo, että se on liian kallis heidän potilailleen ostaa. Lisäksi 40 % ilmoittaa, että maku on suuri kulutuksen este. Tämän seurauksena suun nesteen täydennys jää usein vajaakäyttöiseksi ja sen sijaan käytetään IV-rehydraatiota. Tavoitteemme on tarjota todisteita optimaalisten ORT-nesteiden valinnasta pieniriskisillä lapsilla, mikä lisää sen käyttöä, tehostaa sen menestystä ja vähentää riippuvuutta suonensisäisestä nesteytyksestä. Oletamme, että EMS-käytön tiukka noudattaminen alhaisen riskin lapsilla voi itse asiassa olla haitallista, koska se vähentää nesteen saantia ja mahdollisesti lisää suonensisäisen nesteytyshoidon käyttöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
624

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥3 oksentelua tai ripulia edellisen 24 tunnin aikana
  • Sairauden kesto alle 96 tuntia
  • Ikä 6-60 kuukautta
  • Kliininen epäily akuutista suoliston infektioprosessista
  • Paino ≥ 8 kg
  • Kliininen dehydraatiopistemäärä < 5
  • Kapillaarin täyttö < 2 sekuntia
  • Pullistuvan fontanellin puuttuminen
  • Sappioksentelun puuttuminen
  • Veren puuttuminen ripulissa/oksentelussa
  • Vatsakivun puuttuminen (jos esiintyy, ilmoitetaan periumbilikaalisena)
  • Vatsan turvotuksen puuttuminen
  • Tällä hetkellä hoitoa vaativan akuutin sairauden puuttuminen
  • Samanaikaisten sairauksien puuttuminen (keskoset, sydän-, munuais-, neurologiset, aineenvaihdunta-, endokriiniset, immuunipuutos, trauma tai nieleminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia) tai mikä tahansa muu taustalla oleva sairausprosessi, joka saattaa lisätä lapsen riskiä hoidon epäonnistumisesta.
  • Ikä < 6 kuukautta
  • Paino < 8 kg
  • Jos ennenaikainen, korjattu raskausikä < 30 viikkoa
  • Hematochesian esiintyminen
  • Vastaava lääkäri arvioi, että lapsi tarvitsee välitöntä suonensisäistä nesteytystä
  • Englannin kieli on niin rajallinen, että suostumus ja/tai seuranta ei ole mahdollista.
  • Ei-Ontarion asukas [Canadian Institute for Health Information (CIHI) -seurantatietoja ei ole saatavilla]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Fluids as Tolerated (FAT) -ryhmä
FAT-ryhmä saa ½ vahvuista omenamehua ja muodostaa koeryhmän tässä tutkimuksessa.
Muut: ½ vahvuus omenamehua
Jokaisesta ripulijaksosta annetaan 10 ml/kg nestettä ja jokaisesta oksentelujaksosta 2 ml/kg. Jos lapsi ei pidä liuoksesta, voidaan käyttää toista nestettä.
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolyytin huoltoliuos (EMS)
EMS-ryhmä muodostaa kontrolliryhmän, koska liuoksia, kuten Pediatric Electrolyte®, suositellaan rutiininomaisesti käytettäväksi lapsille, joilla on gastroenteriitti.
Muut: Lasten elektrolyytti
Jokaisesta ripulijaksosta annetaan 10 ml/kg nestettä ja jokaisesta oksentelujaksosta 2 ml/kg. Jos lapsi ei pidä liuoksesta, voidaan käyttää toista elektrolyytin huoltonestettä. Ei-fysiologisia glukoosi- ja elektrolyyttipitoisuuksia sisältäviä nesteitä (hiilihappojuomat, makeutetut hedelmämehut, vesi) ei suositella.
Muut nimet:
  • Oraalinen elektrolyyttihuoltoliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen kokeneiden lasten osuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Tämän tuloksen katsotaan tapahtuneen, jos jokin seuraavista tapahtuu:

  • Edellyttää suunnittelematonta käyntiä ensimmäisen kohtaamisen jälkeen
  • Edellyttää lääkärin arviointia seurantatarkastuksen yhteydessä.
  • Sairaalahoito tai suonensisäinen nesteytys
  • Laajennettu oireyhtymä
  • Riittämättömän tutkimusnesteen nauttimatta jättäminen ensimmäisen ED-käynnin aikana
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: 72-84 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
72-84 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Suonensisäistä nesteytystä saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Sairaalahoitoa vaativien kohteiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ripulin ja oksentelun esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000017642

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia