¿Se requiere una solución de mantenimiento de electrolitos en niños de bajo riesgo con gastroenteritis?
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥3 episodios de vómitos o diarrea en las 24 horas anteriores
- Duración de la enfermedad menos de 96 horas
- Edad 6 - 60 meses
- Sospecha clínica de proceso infeccioso intestinal agudo
- Peso ≥ 8 kg
- Puntuación de deshidratación clínica < 5
- Llenado capilar < 2 segundos
- Ausencia de fontanela abombada
- Ausencia de vómitos biliosos
- Ausencia de sangre en diarrea/émesis
- Ausencia de dolor abdominal (si está presente informado como de localización periumbilical)
- Ausencia de distensión abdominal
- Ausencia de enfermedad aguda que actualmente requiera tratamiento
- Ausencia de enfermedades coexistentes (prematuridad, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, endocrina, inmunodeficiencia, traumatismo o antecedentes de ingestión)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales conocidas (ej. enfermedad inflamatoria intestinal, celíaca) o cualquier otro proceso de enfermedad subyacente que pueda poner al niño en un mayor riesgo de fracaso del tratamiento.
- Edad < 6 meses
- Peso < 8 kg
- Si es prematuro, edad gestacional corregida < 30 semanas
- Presencia de hematoquecia
- Médico responsable juzga que el niño requiere rehidratación intravenosa inmediata
- El idioma inglés es tan limitado que el consentimiento y/o el seguimiento no es posible.
- No residente de Ontario [los datos de seguimiento del Instituto Canadiense de Información sobre la Salud (CIHI, por sus siglas en inglés) no estarán disponibles]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de fluidos según tolerancia (FAT)
El grupo FAT recibirá ½ jugo de manzana concentrado y formará el grupo experimental en este estudio.
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Por cada episodio de diarrea se darán 10 ml/kg de líquido y por cada episodio de vómitos se darán 2 ml/kg.
Si al niño no le gusta la solución, se puede usar otro líquido.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución de mantenimiento de electrolitos (EMS)
El grupo de EMS formará el grupo de control, ya que se recomiendan de forma rutinaria soluciones como Pediatric Electrolyte® para su uso en niños con gastroenteritis.
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Por cada episodio de diarrea se darán 10 ml/kg de líquido y por cada episodio de vómitos se darán 2 ml/kg.
Si al niño no le gusta la solución, se puede usar otro líquido de mantenimiento de electrolitos.
Se desaconsejarán los líquidos que contengan concentraciones no fisiológicas de glucosa y electrolitos (bebidas carbonatadas, jugos de frutas azucarados, agua).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños que experimentan un fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la inscripción
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Se considerará que este resultado ha ocurrido si ocurre cualquiera de los siguientes:
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Dentro de los 7 días de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: 72-84 horas después de la inscripción
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72-84 horas después de la inscripción
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Proporción de sujetos que reciben rehidratación intravenosa
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de sujetos que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Frecuencia de los episodios de diarrea y vómitos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1000017642
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