La soluzione di mantenimento degli elettroliti è necessaria nei bambini a basso rischio con gastroenterite?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥3 episodi di vomito o diarrea nelle 24 ore precedenti
- Durata della malattia inferiore a 96 ore
- Età 6 - 60 mesi
- Sospetto clinico di processo infettivo intestinale acuto
- Peso ≥ 8 kg
- Punteggio di disidratazione clinica < 5
- Ricarica capillare < 2 secondi
- Assenza di fontanelle sporgenti
- Assenza di vomito biliare
- Assenza di sangue nella diarrea/emesi
- Assenza di dolore addominale (se presente segnalato come periombelicale in sede)
- Assenza di distensione addominale
- Assenza di malattia acuta che richiede attualmente un trattamento
- Assenza di malattie coesistenti (prematurità, cardiache, renali, neurologiche, metaboliche, endocrine, immunodeficienza, trauma o storia di ingestione)
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali note (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia) o qualsiasi altro processo patologico sottostante che potrebbe esporre il bambino a un rischio maggiore di fallimento del trattamento.
- Età < 6 mesi
- Peso <8 kg
- Se prematuro, età gestazionale corretta < 30 settimane
- Presenza di ematochezia
- Il medico responsabile ritiene che il bambino richieda un'immediata reidratazione endovenosa
- La lingua inglese è così limitata che il consenso e/o il follow-up non è possibile.
- Residente non in Ontario [I dati di follow-up del Canadian Institute for Health Information (CIHI) non saranno disponibili]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fluidi come gruppo tollerato (FAT).
Il gruppo FAT riceverà ½ succo di mela e formerà il gruppo sperimentale in questo studio.
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Per ogni episodio di diarrea verranno somministrati 10 ml/kg di liquidi e per ogni episodio di vomito verranno somministrati 2 ml/kg.
Se al bambino la soluzione non piace, si può usare un altro liquido.
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione per la manutenzione degli elettroliti (EMS)
Il gruppo EMS formerà il gruppo di controllo poiché soluzioni come Pediatric Electrolyte® sono abitualmente raccomandate per l'uso nei bambini con gastroenterite.
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Per ogni episodio di diarrea verranno somministrati 10 ml/kg di liquidi e per ogni episodio di vomito verranno somministrati 2 ml/kg.
Se al bambino la soluzione non piace, si può usare un altro liquido di mantenimento dell'elettrolita.
I liquidi contenenti concentrazioni non fisiologiche di glucosio ed elettroliti (bevande gassate, succhi di frutta zuccherati, acqua) saranno sconsigliati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di bambini che hanno subito un fallimento terapeutico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione
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Questo risultato sarà considerato verificato se si verifica una delle seguenti condizioni:
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Entro 7 giorni dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: 72-84 ore dopo l'iscrizione
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72-84 ore dopo l'iscrizione
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Proporzione di soggetti che ricevono reidratazione endovenosa
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proporzione di soggetti che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Frequenza di episodi di diarrea e vomito
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000017642
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