Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy u dzieci niskiego ryzyka z zapaleniem żołądka i jelit wymagany jest płyn do podtrzymywania elektrolitów?

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Celem tego badania jest wyjaśnienie obecnego standardu opieki poprzez ustalenie, czy elektrolitowy roztwór podtrzymujący (EMS) jest rzeczywiście optymalnym płynem do stosowania u dzieci niskiego ryzyka, które zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) z wymiotami < 72 godzin lub biegunka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie żołądka i jelit pozostaje główną przyczyną zachorowalności wśród kanadyjskich dzieci. Głównym celem leczenia jest stosowanie doustnej terapii nawadniającej (ORT) w celu leczenia odwodnienia i uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej. Ponieważ biegunka u kanadyjskich dzieci zwykle powoduje łagodne odwodnienie i minimalną utratę sodu, stosowanie roztworów podtrzymujących elektrolity o niskiej zawartości sodu (EMS) stało się standardem opieki. Jednak biorąc pod uwagę, że dzieci w Ameryce Północnej rzadko rozwijają poważne odwodnienie, nie jest jasne, czy rutynowe stosowanie EMS jest uzasadnione. Gdy pediatrzy bezpośrednio wydają ZRM, 16 dzieci wymaga leczenia, aby zapobiec 1 nieplanowanej wizycie w gabinecie, jednak górna granica 95% przedziału ufności to zdumiewająca liczba 508 pacjentów. Ponadto niektórzy uważają, że EMS jest zbyt drogi, a 15% pediatrów uważa, że ​​​​jest to zbyt drogie dla ich pacjentów. Dodatkowe 40% twierdzi, że smak jest główną barierą w konsumpcji. W rezultacie uzupełnianie płynów w jamie ustnej jest często niedostatecznie wykorzystywane i zamiast tego stosuje się nawadnianie dożylne. Naszym celem jest dostarczenie dowodów, które pomogą w wyborze optymalnych płynów ORT u dzieci niskiego ryzyka, zwiększając w ten sposób ich stosowanie, zwiększając skuteczność i zmniejszając zależność od dożylnego nawadniania. Stawiamy hipotezę, że ścisłe przestrzeganie stosowania EMS u dzieci niskiego ryzyka może w rzeczywistości przynieść efekt przeciwny do zamierzonego, powodując zmniejszenie przyjmowania płynów i potencjalne zwiększenie stosowania nawadniania dożylnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
624

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥3 epizody wymiotów lub biegunki w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Czas trwania choroby poniżej 96 godzin
  • Wiek 6 - 60 miesięcy
  • Kliniczne podejrzenie ostrego procesu zakaźnego jelit
  • Waga ≥ 8 kg
  • Kliniczna ocena odwodnienia < 5
  • Nawrót kapilarny < 2 sekundy
  • Brak wypukłego ciemiączka
  • Brak żółciowych wymiotów
  • Brak krwi w biegunce/wymiotach
  • Brak bólu brzucha (jeśli występuje, zgłaszany jako zlokalizowany w okolicy pępka)
  • Brak rozdęcia brzucha
  • Brak ostrej choroby aktualnie wymagającej leczenia
  • Brak współistniejących chorób (wcześniactwo, choroby serca, nerek, neurologiczne, metaboliczne, endokrynologiczne, niedobory odporności, uraz lub historia połknięcia)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia) lub jakikolwiek inny proces chorobowy, który może narazić dziecko na zwiększone ryzyko niepowodzenia leczenia.
  • Wiek < 6 miesięcy
  • Waga < 8 kg
  • Jeśli przedwczesny, skorygowany wiek ciążowy < 30 tygodni
  • Obecność hematochezji
  • Odpowiedzialny lekarz ocenia, że ​​dziecko wymaga natychmiastowego nawodnienia dożylnego
  • Język angielski jest tak ograniczony, że zgoda i/lub kontynuacja nie są możliwe.
  • Nierezydent Ontario [dane kontrolne Kanadyjskiego Instytutu Informacji Zdrowotnej (CIHI) nie będą dostępne]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Płyny jako grupa tolerowana (FAT).
Grupa FAT otrzyma sok jabłkowy o stężeniu ½ i będzie stanowić grupę eksperymentalną w tym badaniu.
Inny: ½ mocy soku jabłkowego
Na każdy epizod biegunki podaje się 10 ml/kg płynu, a na każdy epizod wymiotów podaje się 2 ml/kg. Jeśli dziecku nie podoba się roztwór, można użyć innego płynu.
ACTIVE_COMPARATOR: Rozwiązanie do konserwacji elektrolitów (EMS)
Grupa EMS będzie stanowić grupę kontrolną, ponieważ roztwory takie jak Pediatric Electrolyte® są rutynowo zalecane do stosowania u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit.
Inny: Elektrolit pediatryczny
Na każdy epizod biegunki podaje się 10 ml/kg płynu, a na każdy epizod wymiotów podaje się 2 ml/kg. Jeśli dziecku nie podoba się roztwór, można zastosować inny płyn do konserwacji elektrolitów. Płyny zawierające niefizjologiczne stężenia glukozy i elektrolitów (napoje gazowane, słodzone soki owocowe, woda) będą odradzane.
Inne nazwy:
  • Doustny roztwór do konserwacji elektrolitów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji

Uznaje się, że ten wynik miał miejsce, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  • Wymaga niezaplanowanej wizyty po pierwszym spotkaniu
  • Wymaga oceny lekarza podczas oceny kontrolnej.
  • Hospitalizacja lub nawadnianie dożylne
  • Rozszerzona symptomatologia
  • Niespożycie wystarczającej ilości płynu badawczego podczas pierwszej wizyty na SOR
W ciągu 7 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: 72-84 godzin po rejestracji
72-84 godzin po rejestracji
Odsetek pacjentów otrzymujących nawadnianie dożylne
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość epizodów biegunki i wymiotów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000017642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami