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Ist bei Kindern mit geringem Risiko für Gastroenteritis eine Lösung zur Elektrolyterhaltung erforderlich?

16. April 2018 aktualisiert von: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Ziel dieser Studie ist es, den aktuellen Pflegestandard zu klären, indem ermittelt wird, ob die Elektrolyt-Erhaltungslösung (EMS) wirklich die optimale Flüssigkeit für die Anwendung bei Kindern mit geringem Risiko ist, die sich mit < 72 Stunden Erbrechen in einer Notaufnahme vorstellen oder Durchfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gastroenteritis bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität bei kanadischen Kindern. Der primäre Behandlungsschwerpunkt liegt auf dem Einsatz der oralen Rehydrationstherapie (ORT) zur Behandlung von Dehydration und zum Ersatz des intravaskulären Volumens. Da Durchfallerkrankungen bei kanadischen Kindern in der Regel zu einer leichten Dehydrierung und minimalen Natriumverlusten führen, ist die Verwendung natriumarmer Elektrolyt-Wartungslösungen (EMS) zum Behandlungsstandard geworden. Angesichts der Tatsache, dass nordamerikanische Kinder selten eine schwere Dehydrierung entwickeln, ist unklar, ob die routinemäßige Anwendung von EMS gerechtfertigt ist. Wenn Kinderärzte EMS direkt verabreichen, müssen 16 Kinder behandelt werden, um einen außerplanmäßigen Arztbesuch zu vermeiden. Die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls liegt jedoch bei erstaunlichen 508 Patienten. Darüber hinaus halten manche die EMS für unerschwinglich teuer, wobei 15 % der Kinderärzte der Meinung sind, dass die Anschaffung für ihre Patienten zu teuer sei. Weitere 40 % geben an, dass der Geschmack ein großes Verzehrhindernis darstellt. Infolgedessen wird die orale Flüssigkeitsauffüllung häufig nicht ausreichend genutzt und stattdessen eine intravenöse Rehydrierung eingesetzt. Unser Ziel ist es, Beweise zu liefern, die die Auswahl der optimalen ORT-Flüssigkeiten bei Kindern mit geringem Risiko unterstützen und so deren Einsatz steigern, den Erfolg steigern und die Abhängigkeit von intravenöser Rehydrierung verringern. Wir gehen davon aus, dass die strikte Einhaltung der EMS-Anwendung bei Kindern mit geringem Risiko tatsächlich kontraproduktiv sein könnte, da sie zu einer verringerten Flüssigkeitsaufnahme und möglicherweise zu einem verstärkten Einsatz intravenöser Rehydrierung führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
624

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥3 Episoden von Erbrechen oder Durchfall in den letzten 24 Stunden
  • Krankheitsdauer weniger als 96 Stunden
  • Alter 6 - 60 Monate
  • Klinischer Verdacht auf einen akuten intestinalen Infektionsprozess
  • Gewicht ≥ 8 kg
  • Klinischer Dehydrations-Score < 5
  • Kapillarfüllung < 2 Sekunden
  • Keine prall gefüllte Fontanelle
  • Kein galliges Erbrechen
  • Fehlen von Blut bei Durchfall/Erbrechen
  • Fehlen von Bauchschmerzen (sofern vorhanden, periumbilikal lokalisiert)
  • Fehlen einer Bauchaufblähung
  • Keine akute Erkrankung, die derzeit einer Behandlung bedarf
  • Fehlen gleichzeitig bestehender Krankheiten (Frühgeburt, Herz-, Nieren-, neurologische, metabolische, endokrine, Immunschwäche, Trauma oder Einnahmegeschichte)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie) oder ein anderer Grunderkrankungsprozess, der das Kind einem erhöhten Risiko eines Behandlungsversagens aussetzen könnte.
  • Alter < 6 Monate
  • Gewicht < 8 kg
  • Bei Frühgeburt: korrigiertes Gestationsalter < 30 Wochen
  • Vorliegen einer Hämatochezie
  • Der verantwortliche Arzt geht davon aus, dass das Kind eine sofortige intravenöse Rehydrierung benötigt
  • Die englische Sprache ist so eingeschränkt, dass eine Einwilligung und/oder Nachverfolgung nicht möglich ist.
  • Nicht in Ontario ansässig [Folgedaten des Canadian Institute for Health Information (CIHI) sind nicht verfügbar]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe „Flüssigkeiten als toleriert“ (FAT).
Die FAT-Gruppe erhält Apfelsaft der halben Stärke und bildet die Versuchsgruppe in dieser Studie.
Sonstiges: ½ starker Apfelsaft
Für jede Durchfallepisode werden 10 ml/kg Flüssigkeit und für jede Erbrechensepisode 2 ml/kg verabreicht. Wenn dem Kind die Lösung nicht gefällt, kann eine andere Flüssigkeit verwendet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolyt-Wartungslösung (EMS)
Die EMS-Gruppe wird die Kontrollgruppe bilden, da Lösungen wie Pediatric Electrolyte® routinemäßig für die Anwendung bei Kindern mit Gastroenteritis empfohlen werden.
Sonstiges: Pädiatrischer Elektrolyt
Für jede Durchfallepisode werden 10 ml/kg Flüssigkeit und für jede Erbrechensepisode 2 ml/kg verabreicht. Wenn dem Kind die Lösung nicht gefällt, kann eine andere Flüssigkeit zur Elektrolyterhaltung verwendet werden. Von Flüssigkeiten mit unphysiologischen Konzentrationen an Glukose und Elektrolyten (kohlensäurehaltige Getränke, gesüßte Fruchtsäfte, Wasser) wird abgeraten.
Andere Namen:
  • Lösung zur oralen Elektrolytpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, bei denen die Behandlung fehlschlägt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung

Dieses Ergebnis gilt als eingetreten, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Erfordert einen außerplanmäßigen Besuch nach der ersten Begegnung
  • Erfordert eine ärztliche Beurteilung während einer Nachuntersuchung.
  • Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Rehydrierung
  • Erweiterte Symptomatologie
  • Beim ersten Besuch in der Notaufnahme wurde nicht ausreichend Studienflüssigkeit zu sich genommen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 72-84 Stunden nach der Anmeldung
72-84 Stunden nach der Anmeldung
Anteil der Probanden, die eine intravenöse Rehydrierung erhalten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von Durchfall und Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000017642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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