Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný protokol pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti oblíbeného elektronického zařízení na dodávání nikotinu (e-cigareta) Účinnost a bezpečnost oblíbeného zařízení na dodávání nikotinu (e-cigareta)

7. ledna 2013 aktualizováno: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Dvanáctitýdenní studie zkoumající účinnost a bezpečnost široce prodávaného elektronického zařízení na dodávání nikotinu (e-cigareta): 6 týdnů na vysoké dávce nikotinu a 6 týdnů na kazetách s nízkou dávkou nikotinu u kuřáků

Hlavním cílem studie je prozkoumat schopnost komerčního elektronického zařízení pro dodávání nikotinu (E-cigareta) naplněného nízkou dávkou nikotinu vyvolat dlouhodobé omezení kouření/abstinenci u kuřáků, kteří nejsou ochotni přestat kouřit. Sekundárními cíli je prozkoumat změny abstinenčních příznaků a bažení a prozkoumat, zda je současné užívání e-cigarety a kouření bezpečné. Studie bude monitorovat účinky omezení kouření/abstinence, změny abstinenčních příznaků a nežádoucí příhody zařízení v současnosti prodávaného v Itálii (elektronická cigareta „Categoria“), kdy se zpočátku po dobu 6 týdnů používaly „ORIGINÁLNÍ“ 7,4 mg nikotinové náplně a následně dalších 6 týdnů "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinových kazet. Primární hypotéza je, že E-cigareta používaná ve strukturovaném protokolu je bezpečným zařízením, které umožňuje omezení kouření nebo abstinenci u kuřáků, případně potlačením abstinenčních příznaků a chutě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Elektronická cigareta (E-Cigarette) je elektronický systém dodávání nikotinu určený pro účely dodávání nikotinu do dýchacího systému, kde pro její provoz není nutný tabák ani spalování. Z těchto důvodů je možné, že tento výrobek může být bezpečnější než cigarety. Marketingová tvrzení také zahrnují, že mohou být užitečnými pomocníky při odvykání kouření. Ačkoli elektronická cigareta může produkovat dodávku nikotinu do plic podobně jako tabákové cigarety a reprodukuje složku gest spojenou s kouřením tabáku, o vlivu e-cigarety na kuřácké návyky pravidelných kuřáků tabáku je známo jen velmi málo. Proto jsme navrhli prospektivní observační studii sestávající z 8 návštěv v ordinaci (základní návštěva a 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů a závěrečná návštěva po 24 týdnech), abychom sledovali možné změny v kuřácké návyky skupiny dobře charakterizovaných pravidelných kuřáků experimentujících s e-cigaretou se zaměřením na dlouhodobé omezení/abstinenci kouření, změny abstinenčních příznaků/chutě a nežádoucí účinky. Konkrétně 100 kuřáků dostane elektronickou cigaretu „Categoria“ zpočátku naplněnou „ORIGINÁLNÍMI“ 7,4 mg nikotinovými náplněmi po dobu 6 týdnů a následně 5,2 mg nikotinovými náplněmi „CATEGORIA“ po dobu dalších 6 týdnů. Poslední následná návštěva bude provedena za 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pravidelní kuřáci z Catanie v Itálii se rekrutovali po umístění inzerátu v místních novinách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví kuřáci, kteří nechtějí přestat
  • 18 a 60 let
  • příjem cigaret ≥ 15 cig/den po dobu nejméně 5 let
  • Hladina CO ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Kritéria vyloučení:

  • užívání alkoholu a nelegálních drog
  • kojení, nebo těhotenství
  • současné pokusy přestat kouřit
  • předchozí zkušenosti s elektronickými cigaretami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
VYSOKÁ 6 týdnů NÍZKÁ 6 týdnů NIKOTIN
Dobře charakterizovaná skupina 100 pravidelných kuřáků experimentujících s e-cigaretou naloženou s ORIGINÁLNÍMI" 7,4 mg nikotinovými náplněmi po dobu 6 týdnů, následovaná "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinovými náplněmi po dobu dalších 6 týdnů (skupina s vysokým a nízkým obsahem nikotinu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé 50% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden-12
50% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10 a -12)
týden-12
Trvalá abstinence kouření ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
Trvalá abstinence kouření ve 12. týdnu, definovaná jako úplná abstinence od kouření tabáku (ani potahování) po dobu 14 dnů před studijní návštěvou v týdnu 12; budou měřeny hladiny vydechovaného CO za účelem objektivního ověření stavu kouření.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé 80% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden-12
80% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10 a -12).
týden-12
Trvalá abstinence kouření ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
Trvalá abstinence kouření ve 24. týdnu, definovaná jako úplná abstinence od kouření tabáku (ani potahování) po dobu 30 dnů před studijní návštěvou ve 24. týdnu; budou měřeny hladiny vydechovaného CO za účelem objektivního ověření stavu kouření.
týden 24
Trvalé 50% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 24. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden - 24
50% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10, -12 a -24).
týden - 24
Trvalé 80% snížení počtu cigaret vykouřených za den ve 24. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: týden - 24
80% snížení počtu vykouřených cigaret za den zdokumentované při každé studijní návštěvě (týden 2, -4, -6, -8, -10, -12 a -24).
týden - 24
Potlačení stažení (od MNWS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Snížení chutě (pomocí VAS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra hlášených nežádoucích účinků od výchozího stavu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universita degli Studi di Catania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAT02/10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení