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Um protocolo estruturado para avaliar a eficácia e segurança de um dispositivo eletrônico popular de administração de nicotina (cigarro eletrônico) Eficácia e segurança de um dispositivo eletrônico popular de administração de nicotina (cigarro eletrônico)

7 de janeiro de 2013 atualizado por: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Estudo de doze semanas investigando a eficácia e a segurança de um dispositivo eletrônico de administração de nicotina amplamente comercializado (cigarro eletrônico): 6 semanas com altas doses de nicotina e 6 semanas com cartuchos de baixa dose de nicotina em fumantes

O principal objetivo do estudo é investigar a capacidade de um Dispositivo Eletrônico de Administração de Nicotina (E-Cigarette) comercial carregado com baixa dose de nicotina para induzir a redução/abstinência do tabagismo a longo prazo em fumantes que não desejam parar. Os objetivos secundários são investigar mudanças nos sintomas de abstinência e desejos e examinar se o uso concomitante de cigarro eletrônico e tabagismo é seguro. O estudo monitorará os efeitos de redução/abstinência do tabagismo, alterações nos sintomas de abstinência e eventos adversos de um dispositivo atualmente comercializado na Itália (cigarro eletrônico "Categoria") usando inicialmente cartuchos de nicotina "ORIGINAL" de 7,4 mg por 6 semanas, seguidos por mais 6 semanas de "CATEGORIA" cartuchos de nicotina de 5,2 mg. A hipótese principal é que o E-Cigarette usado em um protocolo estruturado é um dispositivo seguro que permite a redução ou abstinência do tabagismo em fumantes, possivelmente suprimindo os sintomas de abstinência e os desejos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O cigarro eletrônico (E-Cigarette) é um sistema eletrônico de entrega de nicotina projetado com a finalidade de entrega de nicotina ao sistema respiratório onde nem o tabaco nem a combustão são necessários para o seu funcionamento. Por estas razões, é possível que este produto seja mais seguro do que os cigarros. As alegações de marketing também incluem que eles podem ser úteis para parar de fumar. Embora o E-Cigarette possa produzir liberação pulmonar de nicotina semelhante à dos cigarros de tabaco e reproduza o componente gestual associado ao tabagismo, muito pouco se sabe sobre o efeito do E-Cigarette nos hábitos tabágicos de fumantes regulares de tabaco. Portanto, projetamos um estudo observacional prospectivo que consiste em 8 visitas ao consultório (uma visita inicial e uma visita de 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas e uma visita final às 24 semanas) para monitorar possíveis modificações no hábitos tabágicos de um grupo de fumadores regulares bem caracterizados que experimentaram o cigarro eletrónico com foco na redução/abstinência tabágica a longo prazo, alterações nos sintomas/desejos de abstinência e efeitos adversos. Especificamente, 100 fumantes receberão um cigarro eletrônico "Categoria" inicialmente carregado com cartuchos de nicotina "ORIGINAL" de 7,4 mg por 6 semanas, seguidos por cartuchos de nicotina "CATEGORIA" de 5,2 mg por mais 6 semanas. Uma visita final de acompanhamento será realizada em 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fumantes regulares de Catânia, na Itália, recrutados após a colocação de um anúncio em um jornal local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumantes saudáveis ​​que não querem parar
  • 18 e 60 anos
  • ingestão de cigarros ≥ 15 cig/dia por pelo menos 5 anos
  • Nível de CO ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Critério de exclusão:

  • uso de álcool e drogas ilícitas
  • amamentação ou gravidez
  • tentativas atuais de parar de fumar
  • experiência anterior com cigarros eletrônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
ALTA 6 semanas BAIXA 6 semanas NICOTINA
Grupo bem caracterizado de 100 fumantes regulares experimentando o cigarro eletrônico carregado com cartuchos de nicotina ORIGINAL" de 7,4 mg por 6 semanas, seguidos por cartuchos de nicotina "CATEGORIA" de 5,2 mg por mais 6 semanas (grupo de alta e baixa nicotina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução sustentada de 50% no número de cigarros fumados por dia na semana 12 desde o início
Prazo: semana-12
Redução de 50% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10 e -12)
semana-12
Abstinência tabágica sustentada na semana 12
Prazo: semana 12
Abstinência tabágica sustentada na semana 12, definida como abstinência completa do tabagismo (nem mesmo uma baforada) durante o período de 14 dias antes da visita do estudo da semana 12; os níveis de CO exalado serão medidos para verificar objetivamente o status de fumante.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução sustentada de 80% no número de cigarros fumados por dia na semana 12 desde o início
Prazo: semana-12
Redução de 80% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10 e -12).
semana-12
Abstinência tabágica sustentada na semana 24
Prazo: semana 24
Abstinência tabágica sustentada na semana 24, definida como abstinência completa do tabagismo (nem mesmo uma baforada) durante o período de 30 dias antes da visita do estudo da semana 24; os níveis de CO exalado serão medidos para verificar objetivamente o status de fumante.
semana 24
Redução sustentada de 50% no número de cigarros fumados por dia na semana 24 desde o início
Prazo: semana-24
Redução de 50% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10, -12 e -24).
semana-24
Redução sustentada de 80% no número de cigarros fumados por dia na semana 24 desde o início
Prazo: semana-24
Redução de 80% no número de cigarros fumados por dia documentados em cada visita do estudo (semana 2, -4, -6, -8, -10, -12 e -24).
semana-24
Supressão de retirada (por MNWS)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Redução de desejos (por VAS)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Taxa de eventos adversos relatados desde o início
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universita degli Studi di Catania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAT02/10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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