Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoitu protokolla suositun elektronisen nikotiinin annostelulaitteen (e-savuke) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Suositun elektronisen nikotiinin annostelulaitteen (sähkösavuke) tehokkuus ja turvallisuus

maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Kahdentoista viikon tutkimus laajalti markkinoitavan sähköisen nikotiinin annostelulaitteen (e-savuke) tehosta ja turvallisuudesta: 6 viikkoa suuriannoksisilla nikotiinipatruunoilla ja 6 viikkoa pieniannoksisilla nikotiinipatruunoilla tupakoitsijoilla

Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia pieniannoksisella nikotiinilla ladatun kaupallisen elektronisen nikotiinin annostelulaitteen (E-Cigarette) kykyä saada aikaan pitkäaikainen tupakoinnin vähentäminen/loppumattomuus tupakoitsijoilla, jotka eivät halua lopettaa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia vieroitusoireissa ja himoissa sekä selvittää, onko sähkötupakan ja tupakoinnin samanaikainen käyttö turvallista. Tutkimuksessa seurataan tupakoinnin vähentämiseen/raittiuttamiseen liittyviä vaikutuksia, muutoksia vieroitusoireissa ja haittatapahtumia Italiassa tällä hetkellä markkinoilla olevasta laitteesta ("Categoria" sähkösavuke) käyttämällä aluksi 6 viikon ajan "ORIGINAL" 7,4 mg nikotiinipatruunoita ja sen jälkeen vielä 6 viikkoa. "CATEGORIA" 5,2 mg nikotiinipatruunoista. Ensisijainen hypoteesi on, että strukturoidussa protokollassa käytetty sähkösavuke on turvallinen laite, joka mahdollistaa tupakoinnin vähentämisen tai tupakoinnin lopettamisen mahdollisesti vähentämällä vieroitusoireita ja himoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkösavuke (E-Cigarette) on elektroninen nikotiinin annostelujärjestelmä, joka on suunniteltu nikotiinin kuljettamiseen hengityselimiin, missä sen toiminnan kannalta ei tarvita tupakkaa tai palamista. Näistä syistä on mahdollista, että tämä tuote on turvallisempi kuin savukkeet. Markkinointiväitteet sisältävät myös, että ne voivat olla hyödyllisiä tupakoinnin lopettamisen apuvälineitä. Vaikka e-savuke saattaa tuottaa nikotiinia keuhkoihin samankaltaisesti kuin tupakkasavukkeet ja toistaa tupakanpolttoon liittyvän elekomponentin, sähkösavukkeen vaikutuksesta tavallisten tupakanpolttajien tupakointitottumuksiin tiedetään hyvin vähän. Siksi suunnittelimme prospektiivisen havainnointitutkimuksen, joka koostuu kahdeksasta toimistopohjaisesta vierailusta (peruskäynti ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon käynti sekä viimeinen käynti 24 viikon kohdalla) seurataksemme mahdollisia muutoksia e-savuketta kokeilevan ryhmän tupakointitottumukset, jotka keskittyvät pitkäaikaiseen tupakoinnin vähentämiseen/raittiuttamiseen, muutoksiin vieroitusoireissa/himoissa ja haittatapahtumissa. Tarkemmin sanottuna 100 tupakoitsijalle annetaan "Categoria"-sähkösavuke, joka on aluksi ladattu "ORIGINAL" 7,4 mg:n nikotiinipatruunoilla 6 viikon ajan ja sen jälkeen "CATEGORIA" 5,2 mg:n nikotiinipatruunoita vielä 6 viikon ajan. Viimeinen seurantakäynti tehdään 24 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Säännölliset tupakoitsijat Cataniasta Italiasta värvättiin paikallisessa sanomalehdessä julkaistun ilmoituksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet tupakoitsijat, jotka eivät halua lopettaa
  • 18- ja 60-vuotiaat
  • tupakointi ≥ 15 tupakkaa/päivä vähintään 5 vuoden ajan
  • CO-taso ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö
  • imetys tai raskaus
  • nykyiset yritykset lopettaa tupakointi
  • aikaisempaa kokemusta sähkösavukkeista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
HIGH 6wks LOW 6wks NIKOTIINI
Hyvin luonnehdittu 100 tavallisen tupakoijan ryhmä, joka kokeili sähkösavuketta, joka on ladattu ORIGINAL" 7,4 mg:n nikotiinipatruunoilla 6 viikon ajan, jonka jälkeen "CATEGORIA" 5,2 mg nikotiinipatruunoita vielä 6 viikkoa (korkean ja alhaisen nikotiinin ryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni jatkuvasti 50 % viikolla 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko-12
50 % vähennys poltettujen savukkeiden määrässä päivässä dokumentoituna jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10 ja -12)
viikko-12
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikolla-12
Aikaikkuna: viikko 12
Jatkuva tupakoinnin pidättäytyminen viikolla 12, joka määritellään täydelliseksi tupakoinnin lopettamiseksi (ei edes hengityksenä) 14 päivän ajan ennen viikon 12 tutkimuskäyntiä; uloshengitetyn CO-tasot mitataan tupakoinnin tilan objektiivisen todentamiseksi.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni jatkuvasti 80 % viikolla 12 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko-12
Jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10 ja -12) dokumentoitu 80 %:n vähennys päivässä poltettujen savukkeiden määrässä.
viikko-12
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikolla -24
Aikaikkuna: viikko 24
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikolla 24, joka määritellään täydelliseksi tupakoinnin lopettamiseksi (ei edes hengityksenä) 30 päivän ajan ennen viikon 24 tutkimuskäyntiä; uloshengitetyn CO-tasot mitataan tupakoinnin tilan objektiivisen todentamiseksi.
viikko 24
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni 50 % viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko - 24
50 %:n vähennys poltettujen savukkeiden määrässä päivässä dokumentoituna jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10, -12 ja -24).
viikko - 24
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni 80 % viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko - 24
Jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko-2, -4, -6, -8, -10, -12 ja -24) dokumentoitu 80 %:n vähennys päivässä poltettujen savukkeiden lukumäärässä.
viikko - 24
Kotiutumisen esto (MNWS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Himon vähentäminen (VAS:n mukaan)
Aikaikkuna: 24 vkoa
24 vkoa
Raportoitujen haittatapahtumien määrä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 vkoa
24 vkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universita degli Studi di Catania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAT02/10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia