Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En struktureret protokol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en populær elektronisk nikotinleveringsanordning (e-cigaret) Effektiviteten og sikkerheden af ​​en populær elektronisk nikotinleveringsanordning (e-cigaret)

7. januar 2013 opdateret af: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Tolv ugers undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​en bredt markedsført elektronisk nikotinindføringsanordning (e-cigaret): 6 uger på højdosis nikotin og 6 uger på lavdosis nikotinpatroner hos rygere

Undersøgelsens hovedformål er at undersøge evnen af ​​en kommerciel elektronisk nikotintilførselsanordning (E-cigaret) fyldt med lavdosis nikotin til at inducere langvarig rygningsreduktion/-abstinens hos rygere, der ikke er villige til at holde op. Sekundære formål er at undersøge ændringer i abstinenssymptomer og trang og at undersøge, om samtidig brug af E-cigaretten og rygning er sikkert. Undersøgelsen vil overvåge rygningsreduktion/-abstinenseffekter, ændringer i abstinenssymptomer og uønskede hændelser af en aktuelt markedsført enhed i Italien ("Categoria" elektronisk cigaret) ved i første omgang i 6 uger at bruge "ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner efterfulgt af yderligere 6 uger af "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner. Den primære hypotese er, at E-cigaretten, der anvendes i en struktureret protokol, er en sikker enhed, der tillader rygereduktion eller afholdenhed hos rygere, muligvis ved at undertrykke abstinenssymptomer og trang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Den elektroniske cigaret (E-Cigarette) er et elektronisk nikotintilførselssystem designet med det formål at levere nikotin til åndedrætssystemet, hvor hverken tobak eller forbrænding er nødvendigt for dets drift. Af disse grunde er det muligt, at dette produkt kan være sikrere end cigaretter. Markedsføringspåstande omfatter også, at de kan være nyttige hjælpemidler til rygestop. Selvom e-cigaret kan producere lungeafgivelse af nikotin svarende til tobakscigaretters og gengiver den gestus-komponent, der er forbundet med tobaksrygning, er meget lidt kendt om effekten af ​​e-cigaret på rygevanerne hos almindelige tobaksrygere. Derfor designede vi en prospektiv observationsundersøgelse bestående af 8 kontorbaserede besøg (et baseline besøg og et 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger og et sidste besøg efter 24 uger) for at overvåge mulige ændringer i rygevaner hos en gruppe velkarakteriserede almindelige rygere, der eksperimenterer med e-cigaretten med fokus på langvarig rygereduktion/afholdenhed, ændringer i abstinenssymptomer/trang og uønskede hændelser. Specifikt vil 100 rygere blive givet "Categoria" elektronisk cigaret indledningsvis fyldt med "ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner i 6 uger efterfulgt af "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner i yderligere 6 uger. Et sidste opfølgningsbesøg vil blive gennemført efter 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Regelmæssige rygere fra Catania i Italien blev rekrutteret efter placeringen af ​​en annonce i en lokal avis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde rygere, der ikke er villige til at holde op
  • 18 og 60 år
  • cigaretindtag på ≥ 15 cig/dag i mindst 5 år
  • CO-niveau på ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol og ulovligt stofbrug
  • amning eller graviditet
  • aktuelle forsøg på at holde op med at ryge
  • tidligere erfaring med elektroniske cigaretter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HØJ 6 uger LAV 6 uger NIKOTIN
Velkarakteriseret gruppe på 100 almindelige rygere, der eksperimenterer med E-cigaretten fyldt med ORIGINAL" 7,4 mg nikotinpatroner i 6 uger efterfulgt af "CATEGORIA" 5,2 mg nikotinpatroner i yderligere 6 uger (høj og lav nikotingruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende 50 % reduktion i antallet af røget cigaretter om dagen i uge 12 fra baseline
Tidsramme: uge-12
50 % reduktion i antallet af røget cigaretter pr. dag dokumenteret ved hvert studiebesøg (uge-2, -4, -6, -8, -10 og -12)
uge-12
Vedvarende rygeabstinens i uge-12
Tidsramme: uge 12
Vedvarende rygeabstinens i uge-12, defineret som fuldstændig afholdenhed fra tobaksrygning (ikke engang et sug) i de 14 dage før uge-12 studiebesøg; udåndede CO-niveauer vil blive målt for objektivt at verificere rygestatus.
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende 80 % reduktion i antallet af røget cigaretter om dagen i uge 12 fra baseline
Tidsramme: uge-12
80 % reduktion i antallet af røget cigaretter pr. dag dokumenteret ved hvert studiebesøg (uge-2, -4, -6, -8, -10 og -12).
uge-12
Vedvarende rygeabstinens i uge-24
Tidsramme: uge 24
Vedvarende rygeabstinens i uge-24, defineret som fuldstændig afholdenhed fra tobaksrygning (ikke engang et sug) i de 30 dage før uge-24 studiebesøg; udåndede CO-niveauer vil blive målt for objektivt at verificere rygestatus.
uge 24
Vedvarende 50 % reduktion i antallet af røget cigaretter om dagen i uge 24 fra baseline
Tidsramme: uge-24
50 % reduktion i antallet af røget cigaretter pr. dag dokumenteret ved hvert studiebesøg (uge-2, -4, -6, -8, -10, -12 og -24).
uge-24
Vedvarende 80 % reduktion i antallet af røget cigaretter om dagen i uge 24 fra baseline
Tidsramme: uge-24
80 % reduktion i antallet af røget cigaretter pr. dag dokumenteret ved hvert studiebesøg (uge-2, -4, -6, -8, -10, -12 og -24).
uge-24
Undertrykkelse af tilbagetrækning (af MNWS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Reduktion af cravings (ved VAS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Rate for rapporterede bivirkninger fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universita degli Studi di Catania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAT02/10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger