Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowany protokół oceny skuteczności i bezpieczeństwa popularnego elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papieros) Skuteczność i bezpieczeństwo popularnego elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papierosa)

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Dwunastotygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szeroko sprzedawanego elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papieros): 6 tygodni na wysokich dawkach nikotyny i 6 tygodni na wkładach nikotynowych o niskiej dawce u palaczy

Głównym celem badania jest zbadanie zdolności komercyjnego elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papierosa) wypełnionego małą dawką nikotyny do wywołania długoterminowej redukcji/abstynencji u palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia. Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w objawach odstawiennych i zachcianek oraz zbadanie, czy jednoczesne używanie e-papierosa i palenie jest bezpieczne. Badanie będzie monitorować efekty ograniczenia palenia/abstynencji, zmiany w objawach odstawienia i zdarzenia niepożądane obecnie sprzedawanego urządzenia we Włoszech (elektroniczny papieros „Categoria”) przy użyciu początkowo przez 6 tygodni „ORYGINALNYCH” wkładów nikotynowych 7,4 mg, a następnie przez kolejne 6 tygodni wkładów nikotynowych „CATEGORIA” 5,2 mg. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​e-papieros używany w ustrukturyzowanym protokole jest bezpiecznym urządzeniem, które umożliwia ograniczenie palenia lub abstynencję u palaczy, prawdopodobnie poprzez tłumienie objawów odstawienia i głodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Elektroniczny papieros (E-papieros) to elektroniczny system dostarczania nikotyny przeznaczony do dostarczania nikotyny do układu oddechowego, gdzie do jego działania nie jest potrzebny ani tytoń, ani spalanie. Z tych powodów możliwe jest, że ten produkt może być bezpieczniejszy niż papierosy. Twierdzenia marketingowe obejmują również, że mogą być przydatne jako pomoc w rzucaniu palenia. Chociaż e-papierosy mogą dostarczać nikotynę do płuc podobnie jak papierosy tytoniowe i odtwarzają element gestykulacji związany z paleniem tytoniu, bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu e-papierosów na nawyki palenia regularnych palaczy tytoniu. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie obserwacyjne składające się z 8 wizyt w gabinecie (wizyta wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni oraz wizyta końcowa po 24 tygodniach) w celu monitorowania możliwych modyfikacji w nawyków palenia grupy dobrze scharakteryzowanych regularnych palaczy eksperymentujących z e-papierosem, koncentrując się na długoterminowej redukcji/abstynencji palenia, zmianach w objawach/zachciankach abstynencyjnych i zdarzeniach niepożądanych. Konkretnie, 100 palaczy otrzyma elektroniczne papierosy „Categoria”, początkowo wypełnione wkładami nikotynowymi „ORYGINALNYMI” 7,4 mg na 6 tygodni, a następnie wkłady nikotynowe „CATEGORIA” 5,2 mg na kolejne 6 tygodni. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się po 24 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Regularni palacze z Katanii we Włoszech rekrutowani po zamieszczeniu ogłoszenia w lokalnej gazecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia
  • 18 i 60 lat
  • palenie papierosów ≥ 15 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat
  • Poziom CO ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu i nielegalnych narkotyków
  • karmienie piersią lub ciąża
  • obecne próby rzucenia palenia
  • wcześniejsze doświadczenia z papierosami elektronicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
WYSOKI 6 tygodni NISKI 6 tygodni NIKOTYNA
Dobrze scharakteryzowana grupa 100 regularnych palaczy eksperymentujących z e-papierosem załadowanym ORYGINALNYMI wkładami nikotynowymi 7,4 mg przez 6 tygodni, a następnie wkładami nikotynowymi „CATEGORIA” 5,2 mg przez kolejne 6 tygodni (grupa o wysokim i niskim poziomie nikotyny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe 50% zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-12
50% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10 i -12)
tydzień-12
Trwała abstynencja od palenia w 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Trwała abstynencja od palenia w 12. tygodniu, zdefiniowana jako całkowita abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) przez okres 14 dni przed wizytą badawczą w 12. tygodniu; poziom wydychanego CO zostanie zmierzony w celu obiektywnej weryfikacji statusu palenia.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe 80% zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień-12
80% redukcja liczby wypalanych papierosów dziennie udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10 i -12).
tydzień-12
Trwała abstynencja od palenia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
Trwała abstynencja od palenia w 24. tygodniu, zdefiniowana jako całkowita abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) przez okres 30 dni przed wizytą badawczą w 24. tygodniu; poziom wydychanego CO zostanie zmierzony w celu obiektywnej weryfikacji statusu palenia.
tydzień 24
Trwałe 50% zmniejszenie liczby papierosów wypalanych dziennie w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-24
50% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10, -12 i -24).
tydzień-24
Trwałe 80% zmniejszenie liczby papierosów wypalanych dziennie w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-24
80% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10, -12 i -24).
tydzień-24
Wstrzymanie wypłaty (przez MNWS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Redukcja łaknienia (według VAS)
Ramy czasowe: 24 tyg
24 tyg
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tyg
24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universita degli Studi di Catania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAT02/10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami