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Un protocollo strutturato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un popolare dispositivo elettronico di erogazione della nicotina (sigaretta elettronica) Efficacia e sicurezza di un popolare dispositivo elettronico di erogazione della nicotina (sigaretta elettronica)

7 gennaio 2013 aggiornato da: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Studio di dodici settimane che indaga l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina ampiamente commercializzato (sigaretta elettronica): 6 settimane con nicotina ad alto dosaggio e 6 settimane con cartucce di nicotina a basso dosaggio nei fumatori

Lo scopo principale dello studio è quello di indagare la capacità di un dispositivo commerciale di somministrazione elettronica di nicotina (sigaretta elettronica) caricato con basse dosi di nicotina per indurre la riduzione/astinenza dal fumo a lungo termine nei fumatori che non vogliono smettere. Obiettivi secondari sono indagare i cambiamenti nei sintomi di astinenza e nel craving e verificare se l'uso concomitante della sigaretta elettronica e del fumo sia sicuro. Lo studio monitorerà gli effetti di riduzione/astinenza dal fumo, i cambiamenti nei sintomi di astinenza e gli eventi avversi di un dispositivo attualmente commercializzato in Italia (sigaretta elettronica "Categoria") utilizzando inizialmente per 6 settimane cartucce di nicotina "ORIGINAL" da 7,4 mg seguite da ulteriori 6 settimane di "CATEGORIA" cartucce di nicotina da 5,2 mg. L'ipotesi principale è che la sigaretta elettronica utilizzata in un protocollo strutturato sia un dispositivo sicuro che consente la riduzione del fumo o l'astinenza nei fumatori possibilmente sopprimendo i sintomi di astinenza e le voglie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La sigaretta elettronica (E-Cigarette) è un sistema elettronico di erogazione di nicotina progettato allo scopo di erogare nicotina al sistema respiratorio dove né il tabacco né la combustione sono necessari per il suo funzionamento. Per questi motivi, è possibile che questo prodotto sia più sicuro delle sigarette. Le affermazioni di marketing includono anche che possono essere utili aiuti per smettere di fumare. Sebbene la sigaretta elettronica possa produrre un rilascio polmonare di nicotina simile a quello delle sigarette di tabacco e riproduca la componente gestuale associata al fumo di tabacco, si sa molto poco sull'effetto della sigaretta elettronica sulle abitudini al fumo dei fumatori abituali di tabacco. Pertanto, abbiamo progettato uno studio osservazionale prospettico costituito da 8 visite ambulatoriali (una visita di riferimento e una visita di 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane e una visita finale a 24 settimane) per monitorare possibili modifiche nel abitudini al fumo di un gruppo di fumatori abituali ben caratterizzati che sperimentano la sigaretta elettronica concentrandosi sulla riduzione/astinenza dal fumo a lungo termine, cambiamenti nei sintomi di astinenza/voglie ed eventi avversi. Nello specifico, a 100 fumatori verrà data la sigaretta elettronica "Categoria" caricata inizialmente con cartucce di nicotina "ORIGINAL" da 7,4 mg per 6 settimane seguite da cartucce di nicotina "CATEGORIA" da 5,2 mg per ulteriori 6 settimane. Una visita di controllo finale sarà effettuata a 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fumatori assidui di Catania in Italia reclutati in seguito alla pubblicazione di un annuncio su un giornale locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori sani che non vogliono smettere
  • 18 e 60 anni
  • assunzione di sigarette ≥ 15 cig/giorno per almeno 5 anni
  • Livello di CO ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Criteri di esclusione:

  • consumo di alcol e droghe illecite
  • allattamento o gravidanza
  • attuali tentativi di smettere di fumare
  • precedente esperienza con sigarette elettroniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ALTA 6 settimane BASSA 6 settimane NICOTINA
Gruppo ben caratterizzato di 100 fumatori abituali che sperimentano la sigaretta elettronica caricata con cartucce ORIGINALI da 7,4 mg di nicotina per 6 settimane seguite da cartucce "CATEGORIA" da 5,2 mg di nicotina per altre 6 settimane (gruppo ad alto e basso livello di nicotina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione sostenuta del 50% del numero di sigarette fumate al giorno alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana-12
Riduzione del 50% del numero di sigarette fumate al giorno documentate ad ogni visita dello studio (settimana 2, -4, -6, -8, -10 e -12)
settimana-12
Astinenza prolungata dal fumo alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
Astinenza prolungata dal fumo alla settimana 12, definita come completa astinenza dal fumo di tabacco (nemmeno una boccata) per il periodo di 14 giorni prima della visita di studio alla settimana 12; i livelli di CO espirato saranno misurati per verificare oggettivamente lo stato di fumatore.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione sostenuta dell'80% del numero di sigarette fumate al giorno alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana-12
Riduzione dell'80% del numero di sigarette fumate al giorno documentate ad ogni visita di studio (settimana 2, -4, -6, -8, -10 e -12).
settimana-12
Astinenza prolungata dal fumo alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
Astinenza prolungata dal fumo alla settimana 24, definita come completa astinenza dal fumo di tabacco (nemmeno una boccata) per il periodo di 30 giorni prima della visita di studio alla settimana 24; i livelli di CO espirato saranno misurati per verificare oggettivamente lo stato di fumatore.
settimana 24
Riduzione sostenuta del 50% del numero di sigarette fumate al giorno alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana-24
Riduzione del 50% del numero di sigarette fumate al giorno documentate ad ogni visita di studio (settimana 2, -4, -6, -8, -10, -12 e -24).
settimana-24
Riduzione sostenuta dell'80% del numero di sigarette fumate al giorno alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana-24
Riduzione dell'80% del numero di sigarette fumate al giorno documentate ad ogni visita di studio (settimana 2, -4, -6, -8, -10, -12 e -24).
settimana-24
Soppressione del prelievo (da MNWS)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Riduzione delle voglie (tramite VAS)
Lasso di tempo: 24 sett
24 sett
Tasso di eventi avversi riportati rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 sett
24 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita degli Studi di Catania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAT02/10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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