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Un protocolo estructurado para evaluar la eficacia y la seguridad de un dispositivo electrónico popular de administración de nicotina (cigarrillo electrónico) Eficacia y seguridad de un dispositivo electrónico popular de administración de nicotina (cigarrillo electrónico)

7 de enero de 2013 actualizado por: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Estudio de doce semanas que investiga la eficacia y la seguridad de un dispositivo electrónico de suministro de nicotina (cigarrillo electrónico) ampliamente comercializado: 6 semanas con dosis altas de nicotina y 6 semanas con cartuchos de nicotina de dosis baja en fumadores

El objetivo principal del estudio es investigar la capacidad de un dispositivo comercial de suministro de nicotina electrónico (cigarrillo electrónico) cargado con dosis bajas de nicotina para inducir la reducción/abstinencia del hábito de fumar a largo plazo en fumadores que no desean dejar de fumar. Los objetivos secundarios son investigar los cambios en los síntomas de abstinencia y las ansias y examinar si el uso concomitante del cigarrillo electrónico y el tabaquismo es seguro. El estudio controlará los efectos de reducción/abstinencia del tabaquismo, los cambios en los síntomas de abstinencia y los eventos adversos de un dispositivo actualmente comercializado en Italia (cigarrillo electrónico "Categoria") usando inicialmente durante 6 semanas cartuchos de nicotina "ORIGINALES" de 7,4 mg seguidos de otras 6 semanas. de cartuchos de nicotina "CATEGORIA" de 5,2 mg. La hipótesis principal es que el cigarrillo electrónico utilizado en un protocolo estructurado es un dispositivo seguro que permite la reducción o la abstinencia de fumar en los fumadores, posiblemente al suprimir los síntomas de abstinencia y las ansias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El cigarrillo electrónico (E-Cigarette) es un sistema electrónico de suministro de nicotina diseñado con el propósito de suministrar nicotina al sistema respiratorio donde ni el tabaco ni la combustión son necesarios para su funcionamiento. Por estas razones, es posible que este producto sea más seguro que los cigarrillos. Las afirmaciones de marketing también incluyen que pueden ser ayudas útiles para dejar de fumar. Aunque el cigarrillo electrónico puede producir una liberación pulmonar de nicotina similar a la de los cigarrillos de tabaco y reproduce el componente gestual asociado con fumar tabaco, se sabe muy poco sobre el efecto del cigarrillo electrónico en los hábitos de fumar de los fumadores regulares de tabaco. Por ello, diseñamos un estudio observacional prospectivo consistente en 8 visitas a consultorio (una visita basal y a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas y una visita final a las 24 semanas) para monitorizar posibles modificaciones en la hábitos de tabaquismo de un grupo de fumadores regulares bien caracterizados que experimentaron el cigarrillo electrónico centrándose en la reducción/abstinencia del tabaquismo a largo plazo, cambios en los síntomas de abstinencia/ansias y eventos adversos. Específicamente, 100 fumadores recibirán cigarrillos electrónicos "Categoria" cargados inicialmente con cartuchos de nicotina "ORIGINALES" de 7,4 mg durante 6 semanas, seguidos de cartuchos de nicotina "CATEGORIA" de 5,2 mg durante otras 6 semanas. Se realizará una última visita de seguimiento a las 24 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fumadores habituales de Catania en Italia reclutados tras la colocación de un anuncio en un periódico local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumadores sanos que no quieren dejar de fumar
  • 18 y 60 años de edad
  • ingesta de cigarrillos ≥ 15 cig/día durante al menos 5 años
  • Nivel de CO de ≥ 15 ppm
  • FND ≥ 5

Criterio de exclusión:

  • consumo de alcohol y drogas ilícitas
  • lactancia o embarazo
  • intentos actuales para dejar de fumar
  • experiencia previa con cigarrillos electrónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
ALTA 6 semanas BAJA 6 semanas NICOTINA
Grupo bien caracterizado de 100 fumadores habituales que experimentaron el cigarrillo electrónico cargado con cartuchos de nicotina de 7,4 mg ORIGINALES durante 6 semanas seguidos de cartuchos de nicotina de 5,2 mg de "CATEGORIA" durante otras 6 semanas (grupo de nicotina alta y baja).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción sostenida del 50% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-12
Reducción del 50 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12)
semana-12
Abstinencia sostenida de fumar en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
Abstinencia sostenida de fumar en la semana 12, definida como la abstinencia completa de fumar tabaco (ni siquiera una bocanada) durante el período de 14 días anterior a la visita del estudio de la semana 12; se medirán los niveles de CO exhalado para verificar objetivamente el estado de fumador.
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción sostenida del 80% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-12
Reducción del 80 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12).
semana-12
Abstinencia sostenida de fumar en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
Abstinencia sostenida de fumar en la semana 24, definida como la abstinencia completa de fumar tabaco (ni siquiera una bocanada) durante el período de 30 días anterior a la visita del estudio en la semana 24; se medirán los niveles de CO exhalado para verificar objetivamente el estado de fumador.
semana 24
Reducción sostenida del 50% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-24
Reducción del 50 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semana 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24).
semana-24
Reducción sostenida del 80% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-24
Reducción del 80 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24).
semana-24
Supresión de retiro (por MNWS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Reducción de los antojos (por VAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasa de eventos adversos informados desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universita degli Studi di Catania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAT02/10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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