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Ein strukturiertes Protokoll zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines beliebten elektronischen Nikotinabgabegeräts (E-Zigarette) Wirksamkeit und Sicherheit eines beliebten elektronischen Nikotinabgabegeräts (E-Zigarette)

7. Januar 2013 aktualisiert von: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Zwölfwöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines weit verbreiteten elektronischen Nikotinabgabegeräts (E-Zigarette): 6 Wochen mit hochdosiertem Nikotin und 6 Wochen mit niedrig dosiertem Nikotinpatronen bei Rauchern

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit eines kommerziellen elektronischen Nikotinverabreichungsgeräts (E-Zigarette) zu untersuchen, das mit niedrig dosiertem Nikotin beladen ist, um bei Rauchern, die nicht aufhören wollen, eine langfristige Reduzierung/Abstinenz des Rauchens herbeizuführen. Sekundäre Ziele bestehen darin, Veränderungen bei Entzugserscheinungen und Heißhungerattacken zu untersuchen und zu prüfen, ob die gleichzeitige Nutzung der E-Zigarette und des Rauchens sicher ist. Im Rahmen der Studie werden die Auswirkungen der Rauchreduzierung/Abstinenz, Veränderungen der Entzugssymptome und unerwünschte Ereignisse eines derzeit in Italien vermarkteten Geräts („Categoria“ elektronische Zigarette) überwacht, wobei zunächst 6 Wochen lang „ORIGINAL“ 7,4 mg Nikotinpatronen verwendet werden, gefolgt von weiteren 6 Wochen von „CATEGORIA“ 5,2 mg Nikotinpatronen. Die primäre Hypothese ist, dass die in einem strukturierten Protokoll verwendete E-Zigarette ein sicheres Gerät ist, das Rauchern eine Rauchreduzierung oder Abstinenz ermöglicht, möglicherweise durch Unterdrückung von Entzugserscheinungen und Heißhungerattacken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei der elektronischen Zigarette (E-Zigarette) handelt es sich um ein elektronisches System zur Abgabe von Nikotin, das für die Abgabe von Nikotin an die Atemwege konzipiert ist, wo für den Betrieb weder Tabak noch Verbrennung erforderlich sind. Aus diesen Gründen ist es möglich, dass dieses Produkt sicherer als Zigaretten ist. Zu den Marketingaussagen gehört auch, dass sie nützliche Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung sein können. Obwohl E-Zigaretten eine Lungenabgabe von Nikotin ähnlich wie Tabakzigaretten bewirken können und die mit dem Tabakrauchen verbundene Gestenkomponente reproduzieren, ist sehr wenig über die Wirkung von E-Zigaretten auf die Rauchgewohnheiten regelmäßiger Tabakraucher bekannt. Aus diesem Grund haben wir eine prospektive Beobachtungsstudie entworfen, die aus 8 Besuchen in der Praxis (einem Basisbesuch und einem Besuch nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen und einem letzten Besuch nach 24 Wochen) besteht, um mögliche Veränderungen in der Praxis zu überwachen Rauchgewohnheiten einer Gruppe gut charakterisierter regelmäßiger Raucher, die mit der E-Zigarette experimentieren, mit Schwerpunkt auf langfristiger Rauchreduzierung/Abstinenz, Veränderungen der Entzugserscheinungen/Heißhungerattacken und unerwünschten Ereignissen. Konkret erhalten 100 Raucher die elektronische Zigarette „Categoria“, zunächst beladen mit „ORIGINAL“ 7,4-mg-Nikotinpatronen für 6 Wochen, gefolgt von „CATEGORIA“ 5,2-mg-Nikotinpatronen für weitere 6 Wochen. Eine letzte Nachuntersuchung wird nach 24 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Regelmäßige Raucher aus Catania in Italien wurden nach der Schaltung einer Anzeige in einer Lokalzeitung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören
  • 18 und 60 Jahre alt
  • Zigarettenkonsum von ≥ 15 Zigaretten/Tag über mindestens 5 Jahre
  • CO-Gehalt von ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- und illegaler Drogenkonsum
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Aktuelle Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Vorkenntnisse mit elektronischen Zigaretten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HOCH 6 Wochen NIEDRIG 6 Wochen NIKOTIN
Gut charakterisierte Gruppe von 100 regelmäßigen Rauchern, die 6 Wochen lang mit der E-Zigarette experimentieren, beladen mit „ORIGINAL“ 7,4 mg Nikotinpatronen, gefolgt von „CATEGORIA“ 5,2 mg Nikotinpatronen für weitere 6 Wochen (Gruppe mit hohem und niedrigem Nikotingehalt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 50 % in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-12
50 % Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12)
Woche-12
Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 12, definiert als vollständige Abstinenz vom Tabakrauchen (nicht einmal einen Zug) für den Zeitraum von 14 Tagen vor dem Studienbesuch in Woche 12; Der ausgeatmete CO-Gehalt wird gemessen, um den Raucherstatus objektiv zu überprüfen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 80 % in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-12
80 %ige Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12).
Woche-12
Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anhaltende Rauchabstinenz in Woche 24, definiert als vollständige Abstinenz vom Tabakrauchen (nicht einmal einen Zug) für den Zeitraum von 30 Tagen vor dem Studienbesuch in Woche 24; Der ausgeatmete CO-Gehalt wird gemessen, um den Raucherstatus objektiv zu überprüfen.
Woche 24
Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 50 % in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-24
50 %ige Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24).
Woche-24
Anhaltende Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten um 80 % in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche-24
80 %ige Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, dokumentiert bei jedem Studienbesuch (Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24).
Woche-24
Auszahlungsunterdrückung (durch MNWS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Heißhunger-Reduktion (durch VAS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universita degli Studi di Catania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Riccardo Polosa, MD PhD, Università di Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAT02/10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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