Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volby anestetika (Sevofluran versus Desfluran) na obnovu reflexu dýchacích cest v kontextu antagonizovaného neuromuskulárního bloku

7. května 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv volby anestetika (Sevofluran versus Desfluran) na rychlost a trvalou povahu obnovy reflexu dýchacích cest v kontextu antagonizovaného neuromuskulárního bloku

Ochranné reflexy dýchacích cest mohou být v pooperačním období narušeny, což vytváří potenciál pro aspiraci žaludečního obsahu, a to i poté, co pacient vykazuje odpovídající reakci na příkaz. Vzhledem k tomu, že u intubovaného pacienta není možné vyhodnotit obnovení reflexu dýchacích cest, musí klinický lékař učinit empirické rozhodnutí, kdy je pacient bezpečně extubovat, a zvolit kombinaci technik, u nichž je nejméně pravděpodobné, že by vedly k poškození hltanu. Adekvátnost reverze neuromuskulárního bloku inhibitory cholinesterázy (např. neostigmin) je nepředvídatelná, zejména v přítomnosti hluboké paralýzy, a taktilní hodnocení série čtyř a trvalého tetanu ukázalo špatnou korelaci s objektivními hodnoceními. Ochranné reflexy dýchacích cest mohou být také narušeny během časného zotavení samotnými anestetiky, a to i v případě, že byly vynechány svalové relaxanty. V nepřítomnosti myorelaxancia výzkumníci dříve prokázali, že pacienti, kteří dostávali anestetikum s vyšší tkáňovou rozpustností, sevofluran, vykazovali významně větší poruchu polykání až 14 minut po reakci na příkaz ve srovnání s pacienty, kteří dostávali anestetikum s nižší tkáňovou rozpustností, desfluran. Proto se ptáme, zda kombinace rozpustnějšího anestetika a přítomnost neuromuskulárního bloku antagonizovaného neostigminem může vytvořit multiplikativní efekt, který by mohl dále prodloužit zotavení hltanu. Plánujeme náhodně přiřadit 100 pacientům plánovaným k operaci v celkové anestezii ke standardizovanému anestetiku, které zahrnuje 1) sevofluran, rokuronium se 70 µg/kg neostigminu + 14 µg/kg glykopyrolátového antagonismu (skupina S); nebo 2) desfluran, rokuronium se 70 ug/kg neostigminu + 14 ug/kg glykopyrolátového antagonismu (skupina D). Obnovení reflexu dýchacích cest bude posuzováno jako dostatečné podle schopnosti pacienta spolknout 20 ml vody bez kašlání nebo slintání 5, 10, 15, 20, 30 a 60 minut po reakci na povel. Anestetikum (sevofluran nebo desfluran) bude vysazeno po podání reverzního činidla a obnovení poměru TOF (train-of-4) 0,7.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-2 pacienti
  • Věk 18-65 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii trvající přibližně 1,5-3,0 hodin
  • Chirurgie vyžaduje nebo má prospěch z relaxace kosterního svalstva
  • Všichni musí projít základním testem polykání 20 ml vody, jak bylo popsáno výše.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuromuskulární porucha nebo porucha centrálního nervového systému
  • Známý stav narušující vyprazdňování žaludku
  • Plánovaný chirurgický zákrok na hlavě nebo krku
  • Známé onemocnění jater
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Současné užívání neuroleptických léků
  • Kontraindikace nebo předchozí nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  • Aktivní astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Operace, kde by vzpřímená poloha nebo krátký kašel byly kontraindikovány
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Pacienti dostávají sevofluran, rokuronium s neostigminem + glykopyrolát reverzní (70 a 14 ug/kg)
Lék: Rokuronium
Lék: Neostigmin
Lék: Glykopyrolát
Lék: Sevofluran
Budou testovány ochranné reflexy dýchacích cest, posuzovány podle schopnosti subjektu spolknout 20 ml vody
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Pacienti dostávají Desfluran, rokuronium s neostigminem + reverzní glykopyrolát (70 a 14 ug/kg)
Lék: Rokuronium
Lék: Neostigmin
Lék: Glykopyrolát
Lék: Desfluran
Budou testovány ochranné reflexy dýchacích cest, posuzovány podle schopnosti subjektu spolknout 20 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení schopnosti polykat po neostigmin/glykopyrolátovém antagonismu rokuroniové paralýzy.
Časové okno: 2 minuty po reakci na příkaz (T1).
Pacient je primárním anesteziologem posouzen jako vzhůru v čase T1. 2 minuty po T1 byl pacient požádán, aby spolkl 20 ml vody z papírového kelímku, a zaslepený pozorovatel posoudil schopnost polykat na základě průchodu vody do zadního hltanu (absence hromadění nebo slintání) a nepřítomnosti kašle nebo gag.
2 minuty po reakci na příkaz (T1).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od přerušení silného inhalačního anestetika k první reakci na příkaz (T1)
Časové okno: Až 1 hodinu po operaci
Na závěr operace, poté, co bylo vysazeno silné inhalační anestetikum pacienta, byly ve 30sekundových intervalech vydávány příkazy „otevři oči“ a „stiskni mi ruku“. Čas, kdy pacient poprvé správně zareagoval na oba příkazy, byl označen jako T1.
Až 1 hodinu po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 30 minut po T1
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s nevolností a zvracením na verbální analogové škále 0-10, přičemž 0 byla nepřítomnost a 10 byla nejhorší představitelná
30 minut po T1
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 60 minut po T1
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s nevolností a zvracením na verbální analogové škále 0-10, přičemž 0 byla nepřítomnost a 10 byla nejhorší představitelná
60 minut po T1
Čas od vysazení anestezie po první schopnost polykat
Časové okno: až 60 minut po T1
2 minuty po první reakci na příkaz (T1) byl pacient požádán, aby spolkl 20 ml vody z papírového kelímku, a pozorovatel zaslepený k anestezii hodnotil schopnost polykat na základě průchodu vody do zadního hltanu (absence hromadění nebo slintání) a nepřítomnost kašle nebo roubíku (indikující nesprávné nasměrování bolusu vody do laryngeálního vstupu). Tento test byl opakován 6, 14, 22, 30 a 60 minut po době první reakce na příkaz.
až 60 minut po T1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H10722-35629-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení