Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s terminálním onemocněním ledvin

11. května 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Exploratory/Proof of Concept vyšetřování bezpečnosti a farmakodynamiky LY2127399 u HLA-presenzibilizovaných pacientů s terminálním stádiem renálního onemocnění čekajícího na transplantaci

Účelem této studie je prozkoumat účinek LY2127399 na ty protilátky, které jsou překážkou transplantace ledviny. Transplantace je v současné době definitivní léčbou konečného onemocnění ledvin (ESRD), která poskytuje prodloužené přežití a lepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude LY2127399 testován jako potenciální léčba ke snížení krevních proteinů u některých účastníků s ESRD. Tyto proteiny se nazývají aloprotilátky a tělo je vytváří tak, aby reagovaly s jinými proteiny na buňkách transplantovaných orgánů, které se nazývají proteiny lidského leukocytárního antigenu (HLA). Když má účastník tyto protilátky, označují se jako HLA-presenzibilizované. Přítomnost těchto protilátek, kategorizovaných metodou nazvanou panelová reaktivní protilátka (PRA), může často způsobit, že osoba nebude způsobilá k transplantaci nebo bude mít velmi dlouhé čekací doby na čekací listině na transplantaci ledvin. Potřeba snížení protilátek je proto významná pro úspěšnou léčbu ESRD. Tato studie bude léčit účastníky ESRD po dobu 6 měsíců pomocí LY2127399 a měřit hladiny PRA po dobu celkem 18 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají ESRD a čekají na transplantaci ledviny
  • Mít stabilní skóre PRA > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali tonzilektomii
  • Mějte semipermanentní/tunelovaný katétr
  • Měli jste v posledních 6 měsících intravenózní imunoglobulin (IVIg).
  • V posledních 6 měsících jste podstoupili plazmaferézu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Přítomnost klinicky významného srdečního onemocnění v posledních 6 měsících
  • Malignita v posledních 5 letech, s výjimkou rakoviny děložního čípku, bazálních buněk a karcinomu dlaždicového epitelu
  • Máte aktivní nebo nedávnou infekci včetně herpes zoster nebo herpes simplex v posledních 30 dnech
  • Máte důkaz nebo podezření na aktivní tuberkulózu (TBC)
  • V posledních 2 měsících podstoupil velkou operaci
  • Měli jste vážnou infekci s zotavením v posledních 3 měsících
  • Máte hepatitidu B nebo C nebo máte virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2127399
Lék: LY2127399
120 miligramů (mg) podávaných subkutánně každé 4 týdny po dobu 20 týdnů. Nasycovací dávka 240 mg bude podána jako první dávka studovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v PRA
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
Hodnota PRA se vypočítá a vyjádří v procentech, které se mohou pohybovat od 0 % do 100 %. Hodnota představuje součet celkové zátěže HLA protilátkami, které účastník má, a toho, jak často se tyto HLA antigeny objevují v populaci dárců orgánů. Vypočtená PRA 20 % znamená, že účastník má protilátky, které představují frekvenci antigenů, která se vyskytuje přibližně u 20 % populace.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
Změna od základní linie ve skóre PRA transformovaného Arcsine
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
Hodnota PRA se vypočítá a vyjádří v procentech, které se mohou pohybovat od 0 % do 100 %. Hodnota představuje součet celkové zátěže HLA protilátkami, které účastník má, a toho, jak často se tyto HLA antigeny objevují v populaci dárců orgánů. Vypočtená PRA 20 % znamená, že účastník má protilátky, které představují frekvenci antigenů, která se vyskytuje přibližně u 20 % populace. Skóre PRA bylo transformováno pomocí funkce arcsinus, která umožňuje zkreslenou distribuci dat obvykle vyjádřenou jako proporce pro dosažení vlastností blíže normální distribuci. Rozsah možných skóre PRA transformované arcsinusem je 0 (když PRA = 0) až přibližně 1,57 (když PRA = 100). Vyšší skóre naznačuje, že účastník má protilátky proti antigenům HLA, které se často objevují v populaci dárců orgánů.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
Počet účastníků se změnou z pozitivních výchozích hodnot na negativní po výchozích hodnotách v součtu 10 nejvyšších hladin protilátek (reaktivita jednoho antigenu třídy I a třídy II hlášená samostatně) během léčby a následného sledování
Časové okno: Výchozí stav až do 24., 52. a 76. týdne
Výchozí stav až do 24., 52. a 76. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérového imunoglobulinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36 a 52
Imunoglobuliny (Ig) nebo protilátky jsou proteiny s velkou molekulovou hmotností, které imunitní systém používá k identifikaci a neutralizaci cizích částic, jako jsou bakterie a viry. Jejich normální hladina v krvi ukazuje na správný imunitní stav. Jsou hlášeny změny oproti výchozím hladinám sérového imunoglobulinu A (IgA), imunoglobulinu G (IgG), IgG1-4 a imunoglobulinu M (IgM). Negativní změna ukazuje na pokles hladiny Ig.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36 a 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 1 a v týdnu 24 v relativním procentu lymfocytů pro populace B buněk v mandlích
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 24
Počty populace B lymfocytů jsou: celkové B lymfocyty [označení klastru (CD)19+], zralé naivní B lymfocyty [CD19+CD27-imunoglobulin D (IgD)+CD10-], přepínané paměťové B lymfocyty (CD19+CD27+IgD-) , nepřepínané paměťové B buňky (CD19+CD27+IgD+), B buňky germinálního centra Bm2'apos (CD19+CD38+IgD+), B buňky germinálního centra Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), B buňky germinálního centra (CD19+CD38 +CD10+CD71+), přechodné (Tr) B buňky (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) a Tr B buňky (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Výchozí stav, týden 1 a 24
Procentní změna od výchozí hodnoty v relativním procentu lymfocytů pro populace B buněk v periferní krvi
Časové okno: Základní, 1., 4., 8., 16., 24., 36., 52., 64. a 76. týden
Počty populace B lymfocytů jsou: celkové B lymfocyty (CD19+), zralé naivní B lymfocyty (CD19+CD27-IgD+CD10-), přepínané paměťové B lymfocyty (CD19+CD27+IgD-), nespínané paměťové B lymfocyty (CD19+CD27+ IgD+), Tr B buňky (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) a Tr B buňky (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Základní, 1., 4., 8., 16., 24., 36., 52., 64. a 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutních počtech populací B buněk v periferní krvi
Časové okno: Základní, 1., 4., 8., 16., 24., 36. a 52. týden
Počty populace B lymfocytů jsou: celkové B lymfocyty (CD19+), zralé naivní B lymfocyty (CD19+CD27-IgD+CD10-), přepínané paměťové B lymfocyty (CD19+CD27+IgD-), nespínané paměťové B lymfocyty (CD19+CD27+ IgD+), Tr B buňky (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) a Tr B buňky (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Základní, 1., 4., 8., 16., 24., 36. a 52. týden
Populační farmakokinetika (PK): Konstantní clearance
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Populační odhad konstantní clearance stanovený populační PK analýzou. V PK modelování byl použit 2kompartmentový model. Konstantní clearance je PK parametr, který popisuje lineární eliminaci LY2127399 ze séra.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13710 (Jiné číslo grantu/financování: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení