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Uno studio su partecipanti con malattia renale allo stadio terminale

11 maggio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un'indagine esplorativa/prova di concetto sulla sicurezza e la farmacodinamica di LY2127399 in pazienti HLA-presensibilizzati con malattia renale allo stadio terminale in attesa di trapianto

Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto di LY2127399 su quegli anticorpi che costituiscono una barriera al trapianto di rene. Il trapianto è attualmente il trattamento definitivo per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), fornendo una sopravvivenza prolungata e una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, LY2127399 sarà testato come potenziale trattamento per ridurre le proteine ​​​​del sangue in alcuni partecipanti con ESRD. Queste proteine ​​sono chiamate alloanticorpi e sono prodotte dall'organismo per reagire con altre proteine ​​sulle cellule di organi trapiantati chiamate proteine ​​dell'antigene leucocitario umano (HLA). Quando un partecipante ha questi anticorpi, vengono definiti presensibilizzati HLA. Spesso la presenza di questi anticorpi, classificati con un metodo chiamato anticorpo reattivo del pannello (PRA), può rendere una persona non idonea a ricevere un trapianto o sperimentare tempi di attesa molto lunghi nella lista d'attesa per il trapianto di rene. Pertanto la necessità di ridurre gli anticorpi è significativa per il successo del trattamento dell'ESRD. Questo studio tratterà i partecipanti ESRD per 6 mesi con LY2127399 e misurerà i livelli di PRA per un totale di 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ESRD e sono in attesa di trapianto di rene
  • Avere un punteggio PRA stabile >50%

Criteri di esclusione:

  • Ho subito una tonsillectomia
  • Avere un catetere semipermanente/a tunnel
  • Ha avuto immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) negli ultimi 6 mesi
  • Ha avuto la plasmaferesi negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Presenza di malattia cardiaca clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cervicali, delle cellule basali e delle cellule epiteliali squamose
  • Avere un'infezione attiva o recente incluso l'herpes zoster o l'herpes simplex negli ultimi 30 giorni
  • Avere prove o sospetti di tubercolosi attiva (TB)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 2 mesi
  • Ha avuto una grave infezione con recupero negli ultimi 3 mesi
  • Avere l'epatite B o C o avere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY2127399
Droga: LY2127399
120 milligrammi (mg) somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane per 20 settimane. Verrà somministrata una dose di carico di 240 mg come prima dose del farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel PRA
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Il valore PRA viene calcolato ed espresso in percentuale, che può variare da 0% a 100%. Il valore rappresenta una somma del carico totale di anticorpi HLA del partecipante e della frequenza con cui tali antigeni HLA compaiono nella popolazione di donatori di organi. Un PRA calcolato del 20% significa che il partecipante ha anticorpi che rappresentano una frequenza dell'antigene che esiste in circa il 20% della popolazione.
Basale, settimane 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Variazione rispetto al basale nei punteggi PRA trasformati con arcoseno
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Il valore PRA viene calcolato ed espresso in percentuale, che può variare da 0% a 100%. Il valore rappresenta una somma del carico totale di anticorpi HLA del partecipante e della frequenza con cui tali antigeni HLA compaiono nella popolazione di donatori di organi. Un PRA calcolato del 20% significa che il partecipante ha anticorpi che rappresentano una frequenza dell'antigene che esiste in circa il 20% della popolazione. I punteggi PRA sono stati trasformati utilizzando la funzione arcoseno, che consente una distribuzione distorta dei dati tipicamente espressi come proporzioni per ottenere proprietà più vicine a una distribuzione normale. L'intervallo dei possibili punteggi PRA trasformati con arcoseno va da 0 (quando PRA = 0) a circa 1,57 (quando PRA = 100). Punteggi più alti indicano che il partecipante ha anticorpi contro gli antigeni HLA che compaiono frequentemente nella popolazione dei donatori di organi.
Basale, settimane 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Numero di partecipanti con una variazione da positivo al basale a negativo post-basale nella somma dei 10 livelli anticorpali più alti (reattività del singolo antigene di classe I e di classe II segnalata separatamente) durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 24, 52 e 76
Basale fino alle settimane 24, 52 e 76

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 36 e 52
Le immunoglobuline (Ig), o anticorpi, sono proteine ​​ad alto peso molecolare utilizzate dal sistema immunitario per identificare e neutralizzare particelle estranee come batteri e virus. I loro livelli ematici normali indicano un corretto stato immunitario. Sono riportate variazioni rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina G (IgG), IgG1-4 e immunoglobulina M (IgM). Un cambiamento negativo indica una diminuzione dei livelli di Ig.
Basale, settimane 8, 16, 24, 36 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 1 e alla settimana 24 nella percentuale relativa di linfociti per le popolazioni di cellule B nelle tonsille
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 24
I conteggi della popolazione di cellule B sono: cellule B totali [designazione cluster (CD)19+], cellule B mature naïve [CD19+CD27-immunoglobulina D (IgD)+CD10-], cellule B con memoria commutata (CD19+CD27+IgD-) , cellule B di memoria non commutate (CD19+CD27+IgD+), cellule B del centro germinale Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), cellule B del centro germinale Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), cellule B del centro germinale (CD19+CD38 +CD10+CD71+), cellule B transizionali (Tr) (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e cellule B Tr (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Basale, settimane 1 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale relativa di linfociti per le popolazioni di cellule B nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
I conteggi della popolazione di cellule B sono: cellule B totali (CD19+), cellule B naïve mature (CD19+CD27-IgD+CD10-), cellule B di memoria commutate (CD19+CD27+IgD-), cellule B di memoria non commutate (CD19+CD27+ IgD+), cellule Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e cellule Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Basale, settimane 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi assoluti delle popolazioni di cellule B nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
I conteggi della popolazione di cellule B sono: cellule B totali (CD19+), cellule B naïve mature (CD19+CD27-IgD+CD10-), cellule B di memoria commutate (CD19+CD27+IgD-), cellule B di memoria non commutate (CD19+CD27+ IgD+), cellule Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e cellule Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Basale, settimane 1, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
Farmacocinetica di popolazione (PK): clearance costante
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Stima della popolazione della clearance costante determinata dall'analisi farmacocinetica della popolazione. Nella modellazione PK è stato utilizzato un modello a 2 compartimenti. La clearance costante è il parametro farmacocinetico che descrive l'eliminazione lineare di LY2127399 dal siero.
Basale fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13710 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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