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Un estudio en participantes con enfermedad renal en etapa terminal

11 de mayo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una investigación exploratoria/de prueba de concepto de la seguridad y la farmacodinámica de LY2127399 en pacientes presensibilizados con HLA con enfermedad renal en etapa terminal en espera de trasplante

El propósito de este ensayo es explorar el efecto de LY2127399 en aquellos anticuerpos que son una barrera para el trasplante de riñón. El trasplante es actualmente el tratamiento definitivo para la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), proporcionando una supervivencia prolongada y una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, LY2127399 se probará como un tratamiento potencial para reducir las proteínas en la sangre en algunos participantes con ESRD. Estas proteínas se llaman aloanticuerpos y son producidas por el cuerpo para reaccionar con otras proteínas en las células de los órganos trasplantados llamadas proteínas del antígeno leucocitario humano (HLA). Cuando un participante tiene estos anticuerpos, se lo denomina presensibilizado por HLA. A menudo, la presencia de estos anticuerpos, categorizados por un método llamado panel de anticuerpos reactivos (PRA), puede hacer que una persona no sea elegible para recibir un trasplante o experimentar tiempos de espera muy largos en la lista de espera de trasplante de riñón. Por lo tanto, la necesidad de reducir los anticuerpos es importante para el éxito del tratamiento de la ESRD. Este estudio tratará a los participantes con ESRD durante 6 meses con LY2127399 y medirá los niveles de PRA durante un total de 18 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene ESRD y está esperando un trasplante de riñón
  • Tener un puntaje PRA estable> 50%

Criterio de exclusión:

  • Han tenido una amigdalectomía
  • Tener un catéter semipermanente/tunelizado
  • Haber recibido inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en los últimos 6 meses
  • Ha tenido plasmaféresis en los últimos 6 meses
  • Hipertensión no controlada
  • Presencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa en los últimos 6 meses
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de cuello uterino, de células basales y de células epiteliales escamosas
  • Tiene una infección activa o reciente, incluido el herpes zóster o el herpes simple en los últimos 30 días
  • Tener evidencia o sospecha de Tuberculosis activa (TB)
  • Haber tenido una cirugía mayor en los últimos 2 meses
  • Ha tenido una infección grave con recuperación en los últimos 3 meses
  • Tiene hepatitis B o C o tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LY2127399
Droga: LY2127399
120 miligramos (mg) administrados por vía subcutánea cada 4 semanas durante 20 semanas. Se administrará una dosis de carga de 240 mg como primera dosis del medicamento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en PRA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
El valor de PRA se calcula y expresa como un porcentaje, que puede oscilar entre 0 % y 100 %. El valor representa una suma de la carga total de anticuerpos HLA que tiene el participante y la frecuencia con la que aparecen esos antígenos HLA en la población de donantes de órganos. Un PRA calculado del 20 % significa que el participante tiene anticuerpos que representan una frecuencia de antígeno que existe en aproximadamente el 20 % de la población.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
Cambio desde la línea de base en las puntuaciones PRA transformadas de Arcsine
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
El valor de PRA se calcula y se expresa como un porcentaje, que puede variar de 0% a 100%. El valor representa una suma de la carga total de anticuerpos HLA que tiene el participante y la frecuencia con la que aparecen esos antígenos HLA en la población de donantes de órganos. Un PRA calculado del 20 % significa que el participante tiene anticuerpos que representan una frecuencia de antígeno que existe en aproximadamente el 20 % de la población. Las puntuaciones de PRA se transformaron utilizando la función arcoseno, que permite una distribución sesgada de los datos que normalmente se expresan como proporciones para lograr propiedades más cercanas a una distribución normal. El rango de posibles puntajes PRA transformados en arcoseno es de 0 (cuando PRA = 0) a aproximadamente 1,57 (cuando PRA = 100). Las puntuaciones más altas indican que el participante tiene anticuerpos contra los antígenos HLA que aparecen con frecuencia en la población de donantes de órganos.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
Número de participantes con un cambio de valor inicial positivo a negativo posterior al valor inicial en la suma de los 10 niveles más altos de anticuerpos (reactividad de antígeno único de clase I y clase II informada por separado) durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24, 52 y 76
Línea de base hasta las semanas 24, 52 y 76

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36 y 52
Las inmunoglobulinas (Ig), o anticuerpos, son proteínas de gran peso molecular que utiliza el sistema inmunitario para identificar y neutralizar partículas extrañas, como bacterias y virus. Sus niveles sanguíneos normales indican un estado inmunológico adecuado. Se informa el cambio desde el inicio en los niveles séricos de inmunoglobulina A (IgA), inmunoglobulina G (IgG), IgG1-4 e inmunoglobulina M (IgM). Un cambio negativo indica una disminución en los niveles de Ig.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 1 y la semana 24 en el porcentaje relativo de linfocitos para las poblaciones de células B en la amígdala
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 24
Los recuentos de la población de células B son: células B totales [designación de grupo (CD) 19+], células B ingenuas maduras [CD19+CD27-inmunoglobulina D (IgD)+CD10-], células B de memoria conmutada (CD19+CD27+IgD-) , células B de memoria no conmutadas (CD19+CD27+IgD+), células B del centro germinal Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), células B del centro germinal Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), células B del centro germinal (CD19+CD38 +CD10+CD71+), células B de transición (Tr) (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) y células Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Línea de base, Semanas 1 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje relativo de linfocitos para poblaciones de células B en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
Los recuentos de la población de células B son: células B totales (CD19+), células B ingenuas maduras (CD19+CD27-IgD+CD10-), células B de memoria conmutadas (CD19+CD27+IgD-), células B de memoria no conmutadas (CD19+CD27+ IgD+), células Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) y células Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
Cambio porcentual desde el inicio en recuentos absolutos de poblaciones de células B en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36 y 52
Los recuentos de la población de células B son: células B totales (CD19+), células B ingenuas maduras (CD19+CD27-IgD+CD10-), células B de memoria conmutadas (CD19+CD27+IgD-), células B de memoria no conmutadas (CD19+CD27+ IgD+), células Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) y células Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36 y 52
Farmacocinética poblacional (PK): Aclaramiento constante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Estimación poblacional de aclaramiento constante según lo determinado por el análisis farmacocinético de la población. Se utilizó un modelo de 2 compartimentos en el modelado PK. El aclaramiento constante es el parámetro farmacocinético que describe la eliminación lineal de LY2127399 del suero.
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13710 (Otro número de subvención/financiamiento: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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