Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2127399:n turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkiva/konseptitutkimus HLA-herkistetyillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus odottamassa transplantaatiota

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia LY2127399:n vaikutusta vasta-aineisiin, jotka estävät munuaisensiirron. Transplantaatio on tällä hetkellä lopullinen munuaistaudin (ESRD) hoitomuoto, mikä pidentää eloonjäämistä ja parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa LY2127399:ää testataan mahdollisena hoitona veren proteiinien vähentämiseksi joillakin ESRD-potilailla. Näitä proteiineja kutsutaan allovasta-aineiksi, ja keho saa ne reagoimaan muiden proteiinien kanssa siirrettyjen elinten soluissa, joita kutsutaan ihmisen leukosyyttiantigeeniproteiineiksi (HLA). Kun osallistujalla on näitä vasta-aineita, heitä kutsutaan HLA-herkistetyiksi. Usein näiden vasta-aineiden esiintyminen, jotka luokitellaan menetelmällä, jota kutsutaan paneelireaktiiviseksi vasta-aineeksi (PRA), voi tehdä henkilön kelpaamattomaksi siirtoon tai kokea erittäin pitkiä odotusaikoja munuaisensiirtojen jonotuslistalla. Siksi tarve vähentää vasta-aineita on merkittävää ESRD:n onnistuneen hoidon kannalta. Tässä tutkimuksessa hoidetaan ESRD:n osallistujia 6 kuukauden ajan LY2127399:llä ja mitataan PRA-tasoja yhteensä 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ESRD ja he odottavat munuaisensiirtoa
  • sinulla on vakaa PRA-pisteet > 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • On tehty nielurisaleikkaus
  • Käytä puolipysyvää/tunneloitua katetria
  • Sinulla on ollut suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulle on tehty plasmafereesi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan, tyvisolu- ja levyepiteelisyöpiä
  • Sinulla on aktiivinen tai äskettäinen infektio, mukaan lukien herpes zoster tai herpes simplex viimeisten 30 päivän aikana
  • sinulla on todisteita tai epäilyksiä aktiivisesta tuberkuloosista (TB)
  • Minulla on ollut suuri leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut vakava infektio, joka on parantunut viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Onko sinulla B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LY2127399
Lääke: LY2127399
120 milligrammaa (mg) ihonalaisesti 4 viikon välein 20 viikon ajan. 240 mg:n kyllästysannos annetaan tutkimuslääkkeen ensimmäisenä annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PRA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
PRA-arvo lasketaan ja ilmaistaan ​​prosentteina, jotka voivat vaihdella 0 % - 100 %. Arvo edustaa summaa osallistujan HLA-vasta-aineiden kokonaismäärästä ja siitä, kuinka usein kyseiset HLA-antigeenit esiintyvät elinluovuttajapopulaatiossa. Laskettu 20 %:n PRA tarkoittaa, että osallistujalla on vasta-aineita, jotka edustavat noin 20 %:lla väestöstä sellaista antigeenitaajuutta.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
Muutos lähtötasosta Arcsine-muunnetuissa PRA-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
PRA-arvo lasketaan ja ilmaistaan ​​prosenttiosuutena, joka voi vaihdella 0–100 %. Arvo edustaa summaa osallistujan HLA-vasta-aineiden kokonaismäärästä ja siitä, kuinka usein kyseiset HLA-antigeenit esiintyvät elinluovuttajapopulaatiossa. Laskettu 20 %:n PRA tarkoittaa, että osallistujalla on vasta-aineita, jotka edustavat noin 20 %:lla väestöstä sellaista antigeenitaajuutta. PRA-pisteet muunnettiin käyttämällä arcsinifunktiota, joka mahdollistaa tyypillisesti suhteina ilmaistun tiedon vinoutetun jakauman saavuttaakseen ominaisuudet, jotka ovat lähempänä normaalijakaumaa. Mahdollisten arsinimuunnettujen PRA-pisteiden vaihteluväli on 0 (kun PRA = 0) noin 1,57:ään (kun PRA = 100). Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujalla on vasta-aineita HLA-antigeenejä vastaan, joita esiintyy usein elinluovuttajapopulaatiossa.
Perustaso, viikot 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
Niiden osallistujien määrä, joiden lähtötilanne on muuttunut positiivisesta lähtötilanteen jälkeiseksi negatiiviseksi 10 suurimman vasta-ainetason summauksessa (luokan I ja luokan II yksittäisen antigeenin reaktiivisuus raportoitu erikseen) hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24, 52 ja 76
Lähtötilanne viikoille 24, 52 ja 76

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 36 ja 52
Immunoglobuliinit (Ig) tai vasta-aineet ovat suurimolekyylipainoisia proteiineja, joita immuunijärjestelmä käyttää vieraiden hiukkasten, kuten bakteerien ja virusten, tunnistamiseen ja neutralointiin. Niiden normaalit veren tasot osoittavat oikeanlaista immuunijärjestelmää. Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini A (IgA), immunoglobuliini G (IgG), IgG1-4 ja immunoglobuliini M (IgM) tasoissa on raportoitu. Negatiivinen muutos viittaa Ig-tasojen laskuun.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 36 ja 52
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 1 ja 24 lymfosyyttien suhteellisessa prosenttiosuudessa nielurisan B-solupopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1 ja 24
B-solupopulaatioiden määrät ovat: B-solujen kokonaismäärä [klusterin nimitys (CD)19+], kypsät naiivit B-solut [CD19+CD27-immunoglobuliini D (IgD)+CD10-], vaihtomuisti-B-solut (CD19+CD27+IgD-) , kytkemättömät muisti B-solut (CD19+CD27+IgD+), itukeskuksen B-solut Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), itukeskuksen B-solut Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), itukeskuksen B-solut (CD19+CD38) +CD10+CD71+), siirtymävaiheen (Tr) B-solut (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) ja Tr B-solut (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Lähtötilanne, viikot 1 ja 24
Prosenttimuutos perustasosta perifeerisen veren B-solupopulaatioiden lymfosyyttien suhteellisessa prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
B-solupopulaatioiden määrät ovat: B-solujen kokonaismäärä (CD19+), kypsät naiivit B-solut (CD19+CD27-IgD+CD10-), kytketyt B-solut (CD19+CD27+IgD-), kytkemättömät B-solut (CD19+CD27+) IgD+), TrB-solut (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) ja TrB-solut (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Perustaso, viikot 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
Perifeerisen veren B-solupopulaatioiden absoluuttisten lukumäärän prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 4, 8, 16, 24, 36 ja 52
B-solupopulaatioiden määrät ovat: B-solujen kokonaismäärä (CD19+), kypsät naiivit B-solut (CD19+CD27-IgD+CD10-), kytketyt B-solut (CD19+CD27+IgD-), kytkemättömät B-solut (CD19+CD27+) IgD+), TrB-solut (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) ja TrB-solut (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Perustaso, viikot 1, 4, 8, 16, 24, 36 ja 52
Populaatiofarmakokinetiikka (PK): Jatkuva puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Populaatioarvio vakiopuhdistumasta populaation PK-analyysillä määritettynä. PK-mallinnuksessa käytettiin 2-osastoista mallia. Jatkuva puhdistuma on PK-parametri, joka kuvaa LY2127399:n lineaarista eliminaatiota seerumista.
Lähtötilanne viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13710 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia