Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med nyresygdom i slutstadiet

11. maj 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En eksplorativ/Proof of Concept-undersøgelse af sikkerheden og farmakodynamikken af ​​LY2127399 hos HLA-præsensibiliserede patienter med nyresygdom i slutstadiet, der afventer transplantation

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​LY2127399 på de antistoffer, der er en barriere for nyretransplantation. Transplantation er i øjeblikket den endelige behandling for End-Stage Renal Disease (ESRD), der giver forlænget overlevelse og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil LY2127399 blive testet som en potentiel behandling for at reducere blodproteinerne hos nogle deltagere med ESRD. Disse proteiner kaldes alloantistoffer og er lavet af kroppen til at reagere med andre proteiner på celler af transplanterede organer kaldet humant leukocytantigen (HLA) proteiner. Når en deltager har disse antistoffer, omtales de som HLA-præsensibiliserede. Ofte kan tilstedeværelsen af ​​disse antistoffer, kategoriseret efter en metode kaldet panel reactive antibody (PRA), gøre en person ude af stand til at modtage en transplantation eller opleve meget lange ventetider på nyretransplantationsventelisten. Derfor er behovet for at reducere antistofferne væsentligt for en vellykket behandling af ESRD. Denne undersøgelse vil behandle ESRD-deltagere i 6 måneder med LY2127399 og måle PRA-niveauer i i alt 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ESRD og afventer nyretransplantation
  • Har en stabil PRA-score >50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget tonsillektomi
  • Har et semipermanent/tunneleret kateter
  • Har haft intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) inden for de seneste 6 måneder
  • Har haft plasmaferese inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af livmoderhals-, basalcelle- og pladeepitelcellekræft
  • Har haft aktiv eller nylig infektion inklusive herpes zoster eller herpes simplex inden for de sidste 30 dage
  • Har beviser eller mistanke om aktiv tuberkulose (TB)
  • Har været igennem en større operation inden for de sidste 2 måneder
  • Har haft en alvorlig infektion med bedring inden for de seneste 3 måneder
  • Har hepatitis B eller C eller har humant immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY2127399
Medicin: LY2127399
120 milligram (mg) administreret subkutant hver 4. uge i 20 uger. En startdosis på 240 mg vil blive givet som den første dosis af undersøgelsesmedicinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PRA
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
PRA-værdien beregnes og udtrykkes som en procentdel, der kan variere fra 0 % til 100 %. Værdien repræsenterer en summering af den samlede HLA-antistofbyrde, som deltageren har, og hvor ofte disse HLA-antigener optræder i organdonorpopulationen. En beregnet PRA på 20 % betyder, at deltageren har antistoffer, der repræsenterer en antigenfrekvens, der findes i cirka 20 % af befolkningen.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
Ændring fra baseline i Arcsine transformerede PRA-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
PRA-værdien beregnes og udtrykkes som en procentdel, der kan variere fra 0 % til 100 %. Værdien repræsenterer en summering af den samlede HLA-antistofbyrde, som deltageren har, og hvor ofte disse HLA-antigener optræder i organdonorpopulationen. En beregnet PRA på 20 % betyder, at deltageren har antistoffer, der repræsenterer en antigenfrekvens, der findes i cirka 20 % af befolkningen. PRA-score blev transformeret ved hjælp af arcsine-funktionen, som muliggør en skæv fordeling af data, der typisk udtrykkes som proportioner, for at opnå egenskaber tættere på en normalfordeling. Området af mulige arcsine-transformerede PRA-score er 0 (når PRA = 0) til ca. 1,57 (når PRA = 100). Højere score indikerer, at deltageren har antistoffer mod HLA-antigener, der ofte forekommer i organdonorpopulationen.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
Antal deltagere med en ændring fra baseline positiv til post-baseline negativ i summen af ​​top 10 højeste antistofniveauer (klasse I og klasse II enkelt antigenreaktivitet rapporteret separat) under behandling og opfølgning
Tidsramme: Baseline til og med uge 24, 52 og 76
Baseline til og med uge 24, 52 og 76

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36 og 52
Immunoglobuliner (Ig), eller antistoffer, er proteiner med stor molekylvægt, der bruges af immunsystemet til at identificere og neutralisere fremmede partikler såsom bakterier og vira. Deres normale blodniveauer indikerer korrekt immunstatus. Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin A (IgA), immunglobulin G (IgG), IgG1-4 og immunoglobulin M (IgM) niveauer er rapporteret. En negativ ændring indikerer et fald i Ig-niveauer.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36 og 52
Procent ændring fra baseline ved uge 1 og uge 24 i relativ procent af lymfocytter for B-cellepopulationer i mandlerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 24
B-cellepopulationstællinger er: Total B-celler [klyngebetegnelse (CD)19+], modne naive B-celler [CD19+CD27-immunoglobulin D (IgD)+CD10-], switched memory B-celler (CD19+CD27+IgD-) , uskiftede hukommelse B-celler (CD19+CD27+IgD+), germinal center B-celler Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), germinal center B-celler Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), germinal center B-celler (CD19+CD38) +CD10+CD71+), overgangs- (Tr) B-celler (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) og Tr B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, uge ​​1 og 24
Procent ændring fra baseline i relativ procent af lymfocytter for B-cellepopulationer i perifert blod
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
B-cellepopulationsantal er: Total B-celler (CD19+), modne naive B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10-), switched memory B-celler (CD19+CD27+IgD-), uskiftede hukommelse B-celler (CD19+CD27+ IgD+), Tr B-celler (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) og Tr B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
Procent ændring fra baseline i absolutte tal af B-cellepopulationer i perifert blod
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 16, 24, 36 og 52
B-cellepopulationsantal er: Total B-celler (CD19+), modne naive B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10-), switched memory B-celler (CD19+CD27+IgD-), uskiftede hukommelse B-celler (CD19+CD27+ IgD+), Tr B-celler (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) og Tr B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 16, 24, 36 og 52
Populationsfarmakokinetik (PK): Konstant clearance
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Populationsestimat af konstant clearance som bestemt ved populations-PK-analyse. En 2-rumsmodel blev brugt i PK-modellering. Konstant clearance er PK-parameteren, som beskriver den lineære eliminering af LY2127399 fra serum.
Baseline til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13710 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger