Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Teilnehmern mit Nierenerkrankungen im Endstadium

11. Mai 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine explorative/Proof-of-Concept-Untersuchung der Sicherheit und Pharmakodynamik von LY2127399 bei HLA-präsensibilisierten Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die auf eine Transplantation warten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von LY2127399 auf jene Antikörper zu untersuchen, die eine Barriere für eine Nierentransplantation darstellen. Die Transplantation ist derzeit die definitive Behandlung für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) und bietet ein verlängertes Überleben und eine verbesserte Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird LY2127399 als potenzielle Behandlung zur Reduzierung der Blutproteine ​​bei einigen Teilnehmern mit ESRD getestet. Diese Proteine ​​werden Alloantikörper genannt und werden vom Körper hergestellt, um mit anderen Proteinen auf Zellen transplantierter Organe zu reagieren, die als humane Leukozyten-Antigen (HLA)-Proteine ​​bezeichnet werden. Wenn ein Teilnehmer diese Antikörper hat, werden sie als HLA-präsensibilisiert bezeichnet. Oft kann das Vorhandensein dieser Antikörper, die nach einer Methode, die als Panel-reaktive Antikörper (PRA) bezeichnet wird, kategorisiert werden, dazu führen, dass eine Person nicht für eine Transplantation in Frage kommt oder sehr lange Wartezeiten auf der Warteliste für Nierentransplantationen hat. Daher ist die Notwendigkeit, die Antikörper zu reduzieren, für die erfolgreiche Behandlung von ESRD von Bedeutung. In dieser Studie werden ESRD-Teilnehmer 6 Monate lang mit LY2127399 behandelt und die PRA-Spiegel insgesamt 18 Monate lang gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben ESRD und warten auf eine Nierentransplantation
  • Haben Sie einen stabilen PRA-Score >50%

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Tonsillektomie
  • Haben Sie einen semipermanenten/getunnelten Katheter
  • In den letzten 6 Monaten intravenöses Immunglobulin (IVIg) erhalten haben
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Plasmapherese
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Gebärmutterhals-, Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen
  • Haben Sie in den letzten 30 Tagen eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion, einschließlich Herpes zoster oder Herpes simplex
  • Beweise oder Verdacht auf aktive Tuberkulose (TB) haben
  • Hatte in den letzten 2 Monaten eine größere Operation
  • Hatten in den letzten 3 Monaten eine schwere Infektion mit Genesung
  • Haben Sie Hepatitis B oder C oder haben Sie das Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY2127399
Arzneimittel: LY2127399
120 Milligramm (mg) alle 4 Wochen für 20 Wochen subkutan verabreicht. Als erste Dosis der Studienmedikation wird eine Aufsättigungsdosis von 240 mg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline in PRA
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Der PRA-Wert wird berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt, der zwischen 0 % und 100 % liegen kann. Der Wert stellt eine Summe der gesamten HLA-Antikörperlast dar, die der Teilnehmer hat, und wie häufig diese HLA-Antigene in der Organspenderpopulation auftreten. Eine berechnete PRA von 20 % bedeutet, dass der Teilnehmer Antikörper hat, die eine Antigenhäufigkeit darstellen, die in etwa 20 % der Bevölkerung vorhanden ist.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Änderung der Arcsinus-transformierten PRA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Der PRA-Wert wird berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt, der zwischen 0 % und 100 % liegen kann. Der Wert stellt eine Summe der gesamten HLA-Antikörperlast dar, die der Teilnehmer hat, und wie häufig diese HLA-Antigene in der Organspenderpopulation auftreten. Eine berechnete PRA von 20 % bedeutet, dass der Teilnehmer Antikörper hat, die eine Antigenhäufigkeit darstellen, die in etwa 20 % der Bevölkerung vorhanden ist. PRA-Scores wurden mithilfe der Arkussinusfunktion transformiert, die eine schiefe Verteilung von Daten ermöglicht, die typischerweise als Anteile ausgedrückt werden, um Eigenschaften zu erzielen, die näher an einer Normalverteilung liegen. Der Bereich möglicher Arcussinus-transformierter PRA-Scores liegt zwischen 0 (bei PRA = 0) und etwa 1,57 (bei PRA = 100). Höhere Punktzahlen weisen darauf hin, dass der Teilnehmer Antikörper gegen HLA-Antigene hat, die häufig in der Organspenderpopulation vorkommen.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung von positiv zu Studienbeginn zu negativ nach Studienbeginn in der Summierung der 10 höchsten Antikörperspiegel (Einzelantigenreaktivität der Klasse I und Klasse II, separat berichtet) während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, 52 und 76
Baseline bis Woche 24, 52 und 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36 und 52
Immunglobuline (Ig) oder Antikörper sind Proteine ​​mit großem Molekulargewicht, die vom Immunsystem verwendet werden, um Fremdpartikel wie Bakterien und Viren zu identifizieren und zu neutralisieren. Ihre normalen Blutwerte weisen auf einen angemessenen Immunstatus hin. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Serumspiegel von Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin G (IgG), IgG1-4 und Immunglobulin M (IgM) werden berichtet. Eine negative Änderung zeigt eine Abnahme der Ig-Spiegel an.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36 und 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und Woche 24 im relativen Prozentsatz von Lymphozyten für B-Zellpopulationen in der Tonsille
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 24
Die Anzahl der B-Zellpopulationen ist: Gesamtzahl der B-Zellen [Clusterbezeichnung (CD)19+], reife naive B-Zellen [CD19+CD27-Immunglobulin D (IgD)+CD10-], Switched-Memory-B-Zellen (CD19+CD27+IgD-) B-Zellen des ungeschalteten Gedächtnisses (CD19+CD27+IgD+), B-Zellen des Keimzentrums Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), B-Zellen des Keimzentrums Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), B-Zellen des Keimzentrums (CD19+CD38 +CD10+CD71+), Übergangs-(Tr)-B-Zellen (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) und Tr-B-Zellen (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, Woche 1 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im relativen Prozentsatz von Lymphozyten für B-Zellpopulationen im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Die Anzahl der B-Zellpopulationen ist: B-Zellen insgesamt (CD19+), reife naive B-Zellen (CD19+CD27-IgD+CD10-), geschaltete Gedächtnis-B-Zellen (CD19+CD27+IgD-), ungeschaltete Gedächtnis-B-Zellen (CD19+CD27+). IgD+), Tr-B-Zellen (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) und Tr-B-Zellen (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, Wochen 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Prozentuale Veränderung der absoluten Anzahl von B-Zellpopulationen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 16, 24, 36 und 52
Die Anzahl der B-Zellpopulationen ist: B-Zellen insgesamt (CD19+), reife naive B-Zellen (CD19+CD27-IgD+CD10-), geschaltete Gedächtnis-B-Zellen (CD19+CD27+IgD-), ungeschaltete Gedächtnis-B-Zellen (CD19+CD27+). IgD+), Tr-B-Zellen (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) und Tr-B-Zellen (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, Wochen 1, 4, 8, 16, 24, 36 und 52
Populationspharmakokinetik (PK): Konstante Clearance
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Populationsschätzung der konstanten Clearance, bestimmt durch Populations-PK-Analyse. Bei der PK-Modellierung wurde ein 2-Kompartiment-Modell verwendet. Die konstante Clearance ist der PK-Parameter, der die lineare Elimination von LY2127399 aus dem Serum beschreibt.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13710 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten