Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie eksploracyjne/weryfikujące słuszność koncepcji bezpieczeństwa i farmakodynamiki LY2127399 u pacjentów presensybilizowanych HLA ze schyłkową niewydolnością nerek oczekujących na przeszczep

Celem tego badania jest zbadanie wpływu LY2127399 na te przeciwciała, które stanowią barierę dla przeszczepu nerki. Transplantacja jest obecnie ostateczną metodą leczenia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), zapewniającą wydłużenie przeżycia i poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu LY2127399 zostanie przetestowany jako potencjalna terapia obniżająca poziom białek krwi u niektórych uczestników z ESRD. Białka te nazywane są alloprzeciwciałami i są wytwarzane przez organizm w celu reagowania z innymi białkami na komórkach przeszczepionych narządów, zwanych białkami antygenu ludzkich leukocytów (HLA). Kiedy uczestnik ma te przeciwciała, określa się je jako presensybilizowane HLA. Często obecność tych przeciwciał, sklasyfikowanych za pomocą metody zwanej panelem reaktywnym przeciwciał (PRA), może spowodować, że osoba nie kwalifikuje się do otrzymania przeszczepu lub doświadcza bardzo długiego czasu oczekiwania na liście oczekujących na przeszczep nerki. Dlatego potrzeba zmniejszenia przeciwciał jest istotna dla skutecznego leczenia ESRD. To badanie będzie leczyć uczestników ESRD przez 6 miesięcy za pomocą LY2127399 i mierzyć poziomy PRA łącznie przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ESRD i oczekują na przeszczep nerki
  • Mieć stabilny wynik PRA > 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wycięcie migdałków
  • Mieć półstały/tunelowany cewnik
  • Miałeś dożylne immunoglobuliny (IVIg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miał plazmaferezę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecność klinicznie istotnej choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego
  • Mieć aktywną lub niedawno przebytą infekcję, w tym półpasiec lub opryszczkę pospolitą w ciągu ostatnich 30 dni
  • Masz dowody lub podejrzenie aktywnej gruźlicy (TB)
  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Miałeś poważną infekcję z powrotem do zdrowia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Masz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub masz ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY2127399
Lek: LY2127399
120 miligramów (mg) podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 20 tygodni. Dawka nasycająca 240 mg zostanie podana jako pierwsza dawka badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w PRA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Wartość PRA jest obliczana i wyrażana w procentach, które mogą wynosić od 0% do 100%. Wartość stanowi sumę całkowitego obciążenia przeciwciałami HLA, które ma uczestnik, oraz tego, jak często te antygeny HLA pojawiają się w populacji dawców narządów. Obliczony PRA na poziomie 20% oznacza, że ​​uczestnik ma przeciwciała reprezentujące częstość występowania antygenów u około 20% populacji.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Zmiana od linii bazowej w Arcsine Transformed PRA Scores
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Wartość PRA jest obliczana i wyrażana w procentach, które mogą wynosić od 0% do 100%. Wartość stanowi sumę całkowitego obciążenia przeciwciałami HLA, które ma uczestnik, oraz tego, jak często te antygeny HLA pojawiają się w populacji dawców narządów. Obliczony PRA na poziomie 20% oznacza, że ​​uczestnik ma przeciwciała reprezentujące częstość występowania antygenów u około 20% populacji. Wyniki PRA zostały przekształcone przy użyciu funkcji arcsinus, która umożliwia skośny rozkład danych zwykle wyrażany jako proporcje w celu uzyskania właściwości bliższych rozkładowi normalnemu. Zakres możliwych wyników PRA przekształconych w przebieg sinusoidalny wynosi od 0 (gdy PRA = 0) do około 1,57 (gdy PRA = 100). Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma przeciwciała przeciwko antygenom HLA, które często pojawiają się w populacji dawców narządów.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana od dodatniej na początku badania do ujemnej po linii podstawowej w zsumowaniu 10 najwyższych stężeń przeciwciał (reaktywność pojedynczego antygenu klasy I i klasy II podana oddzielnie) podczas leczenia i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 24, 52 i 76
Wartość wyjściowa do tygodni 24, 52 i 76

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu immunoglobuliny w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36 i 52
Immunoglobuliny (Ig) lub przeciwciała to białka o dużej masie cząsteczkowej wykorzystywane przez układ odpornościowy do identyfikacji i neutralizacji obcych cząstek, takich jak bakterie i wirusy. Ich prawidłowy poziom we krwi wskazuje na prawidłowy stan odporności. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin G (IgG), IgG1-4 i immunoglobulin M (IgM) w surowicy. Zmiana ujemna wskazuje na spadek poziomu Ig.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36 i 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 1. i 24. we względnym odsetku limfocytów dla populacji limfocytów B w migdałkach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 i 24
Liczba populacji limfocytów B jest następująca: Całkowita liczba limfocytów B [oznaczenie klastra (CD)19+], dojrzałe naiwne limfocyty B [CD19+CD27-immunoglobulina D (IgD)+CD10-], limfocyty B pamięci przełączanej (CD19+CD27+IgD-) , komórki B pamięci nieprzełączanej (CD19+CD27+IgD+), komórki B ośrodka rozmnażania Bm2'apos (CD19+CD38+IgD+), komórki B ośrodka rozmnażania Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), komórki B ośrodka rozmnażania (CD19+CD38 +CD10+CD71+), przejściowych (Tr) komórek B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) i Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Linia bazowa, tygodnie 1 i 24
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej we względnym odsetku limfocytów dla populacji limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Liczby populacji limfocytów B są następujące: Całkowita liczba limfocytów B (CD19+), dojrzałe naiwne limfocyty B (CD19+CD27-IgD+CD10-), przełączane limfocyty B pamięci (CD19+CD27+IgD-), nieprzełączone limfocyty B pamięci (CD19+CD27+ IgD+), Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) i Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
Procentowa zmiana od linii podstawowej w bezwzględnej liczbie populacji komórek B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 16, 24, 36 i 52
Liczby populacji limfocytów B są następujące: Całkowita liczba limfocytów B (CD19+), dojrzałe naiwne limfocyty B (CD19+CD27-IgD+CD10-), przełączane limfocyty B pamięci (CD19+CD27+IgD-), nieprzełączone limfocyty B pamięci (CD19+CD27+ IgD+), Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) i Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 16, 24, 36 i 52
Farmakokinetyka populacyjna (PK): stały klirens
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Oszacowanie populacyjne stałego klirensu określone na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej. W modelowaniu PK zastosowano model 2-przedziałowy. Stały klirens jest parametrem PK opisującym liniową eliminację LY2127399 z surowicy.
Wartość bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13710 (Inny numer grantu/finansowania: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami