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Um estudo em participantes com doença renal terminal

11 de maio de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma investigação exploratória/de prova de conceito da segurança e farmacodinâmica de LY2127399 em pacientes pré-sensibilizados por HLA com doença renal terminal aguardando transplante

O objetivo deste estudo é explorar o efeito do LY2127399 sobre os anticorpos que são uma barreira ao transplante renal. O transplante é atualmente o tratamento definitivo para a Doença Renal Terminal (DRCT), proporcionando sobrevida prolongada e melhora da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, o LY2127399 será testado como um tratamento potencial para reduzir as proteínas do sangue em alguns participantes com ESRD. Essas proteínas são chamadas de aloanticorpos e são produzidas pelo corpo para reagir com outras proteínas em células de órgãos transplantados chamadas proteínas de antígeno leucocitário humano (HLA). Quando um participante tem esses anticorpos, eles são chamados de pré-sensibilizados por HLA. Frequentemente, a presença desses anticorpos, categorizados por um método chamado painel de anticorpos reativos (PRA), pode tornar uma pessoa inelegível para receber um transplante ou enfrentar tempos de espera muito longos na lista de espera para transplante renal. Portanto, a necessidade de reduzir os anticorpos é significativa para o sucesso do tratamento da ESRD. Este estudo tratará participantes ESRD por 6 meses com LY2127399 e medirá os níveis de PRA por um total de 18 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm insuficiência renal terminal e estão aguardando transplante renal
  • Ter uma pontuação de PRA estável > 50%

Critério de exclusão:

  • Já fez amigdalectomia
  • Ter um cateter semipermanente/tunnelado
  • Tiveram imunoglobulina intravenosa (IVIg) nos últimos 6 meses
  • Tiveram plasmaférese nos últimos 6 meses
  • hipertensão descontrolada
  • Presença de doença cardíaca clinicamente significativa nos últimos 6 meses
  • Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção dos cânceres cervicais, basocelulares e epiteliais escamosos
  • Tiver infecção ativa ou recente, incluindo herpes zoster ou herpes simples nos últimos 30 dias
  • Ter evidência ou suspeita de Tuberculose (TB) ativa
  • Teve cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses
  • Teve uma infecção grave com recuperação nos últimos 3 meses
  • Tem hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY2127399
Medicamento: LY2127399
120 miligramas (mg) administrados por via subcutânea a cada 4 semanas durante 20 semanas. Uma dose de ataque de 240 mg será dada como a primeira dose da medicação do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no PRA
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
O valor do PRA é calculado e expresso em percentual, podendo variar de 0% a 100%. O valor representa um somatório da carga total de anticorpos HLA que o participante possui e com que frequência esses antígenos HLA aparecem na população de doadores de órgãos. Um PRA calculado de 20% significa que o participante tem anticorpos que representam uma frequência de antígeno que existe em aproximadamente 20% da população.
Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Alteração da linha de base em pontuações de PRA transformadas em arco seno
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
O valor do PRA é calculado e expresso em percentual, podendo variar de 0% a 100%. O valor representa um somatório da carga total de anticorpos HLA que o participante possui e com que frequência esses antígenos HLA aparecem na população de doadores de órgãos. Um PRA calculado de 20% significa que o participante tem anticorpos que representam uma frequência de antígeno que existe em aproximadamente 20% da população. As pontuações do PRA foram transformadas usando a função arcsine, que permite uma distribuição assimétrica de dados normalmente expressa como proporções para obter propriedades mais próximas de uma distribuição normal. A faixa de possíveis pontuações de PRA transformadas em arcoseno é de 0 (quando PRA = 0) a aproximadamente 1,57 (quando PRA =100). Pontuações mais altas indicam que o participante tem anticorpos contra antígenos HLA que aparecem com frequência na população de doadores de órgãos.
Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Número de participantes com uma alteração de positivo na linha de base para negativo após a linha de base na soma dos 10 níveis mais altos de anticorpos (reatividade de antígeno único de classe I e classe II relatada separadamente) durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Linha de base até as semanas 24, 52 e 76
Linha de base até as semanas 24, 52 e 76

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36 e 52
Imunoglobulinas (Ig), ou anticorpos, são proteínas de grande peso molecular usadas pelo sistema imunológico para identificar e neutralizar partículas estranhas, como bactérias e vírus. Seus níveis sanguíneos normais indicam um estado imunológico adequado. A alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina A (IgA), imunoglobulina G (IgG), IgG1-4 e imunoglobulina M (IgM) são relatadas. Uma mudança negativa indica uma diminuição nos níveis de Ig.
Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36 e 52
Alteração percentual desde a linha de base na semana 1 e na semana 24 na porcentagem relativa de linfócitos para populações de células B na amígdala
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 24
As contagens da população de células B são: células B totais [designação de cluster (CD)19+], células B virgens maduras [CD19+CD27-imunoglobulina D (IgD)+CD10-], células B de memória comutada (CD19+CD27+IgD-) , células B de memória não comutada (CD19+CD27+IgD+), células B do centro germinativo Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), células B do centro germinativo Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), células B do centro germinativo (CD19+CD38 +CD10+CD71+), células B transicionais (Tr) (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e células B Tr (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Linha de base, semanas 1 e 24
Alteração percentual desde a linha de base em porcentagem relativa de linfócitos para populações de células B no sangue periférico
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
As contagens da população de células B são: células B totais (CD19+), células B virgens maduras (CD19+CD27-IgD+CD10-), células B de memória comutada (CD19+CD27+IgD-), células B de memória não comutada (CD19+CD27+ IgD+), células Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e células Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
Alteração percentual da linha de base em contagens absolutas de populações de células B no sangue periférico
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
As contagens da população de células B são: células B totais (CD19+), células B virgens maduras (CD19+CD27-IgD+CD10-), células B de memória comutada (CD19+CD27+IgD-), células B de memória não comutada (CD19+CD27+ IgD+), células Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) e células Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
Farmacocinética da população (PK): depuração constante
Prazo: Linha de base até a semana 24
Estimativa populacional de depuração constante conforme determinado por análise farmacocinética populacional. Um modelo de 2 compartimentos foi usado na modelagem PK. A depuração constante é o parâmetro farmacocinético que descreve a eliminação linear de LY2127399 do soro.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13710 (Número de outro subsídio/financiamento: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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