Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s terminálním onemocněním ledvin

11. května 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Exploratory/Proof of Concept vyšetřování bezpečnosti a farmakodynamiky LY2127399 u HLA-presenzibilizovaných pacientů s terminálním stádiem renálního onemocnění čekajícího na transplantaci

Účelem této studie je prozkoumat účinek LY2127399 na ty protilátky, které jsou překážkou transplantace ledviny. Transplantace je v současné době definitivní léčbou konečného onemocnění ledvin (ESRD), která poskytuje prodloužené přežití a lepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude LY2127399 testován jako potenciální léčba ke snížení krevních proteinů u některých účastníků s ESRD. Tyto proteiny se nazývají aloprotilátky a tělo je vytváří tak, aby reagovaly s jinými proteiny na buňkách transplantovaných orgánů, které se nazývají proteiny lidského leukocytárního antigenu (HLA). Když má účastník tyto protilátky, označují se jako HLA-presenzibilizované. Přítomnost těchto protilátek, kategorizovaných metodou nazvanou panelová reaktivní protilátka (PRA), může často způsobit, že osoba nebude způsobilá k transplantaci nebo bude mít velmi dlouhé čekací doby na čekací listině na transplantaci ledvin. Potřeba snížení protilátek je proto významná pro úspěšnou léčbu ESRD. Tato studie bude léčit účastníky ESRD po dobu 6 měsíců pomocí LY2127399 a měřit hladiny PRA po dobu celkem 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají ESRD a čekají na transplantaci ledviny
  • Mít stabilní skóre PRA > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali tonzilektomii
  • Mějte semipermanentní/tunelovaný katétr
  • Měli jste v posledních 6 měsících intravenózní imunoglobulin (IVIg).
  • V posledních 6 měsících jste podstoupili plazmaferézu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Přítomnost klinicky významného srdečního onemocnění v posledních 6 měsících
  • Malignita v posledních 5 letech, s výjimkou rakoviny děložního čípku, bazálních buněk a karcinomu dlaždicového epitelu
  • Máte aktivní nebo nedávnou infekci včetně herpes zoster nebo herpes simplex v posledních 30 dnech
  • Máte důkaz nebo podezření na aktivní tuberkulózu (TBC)
  • V posledních 2 měsících podstoupil velkou operaci
  • Měli jste vážnou infekci s zotavením v posledních 3 měsících
  • Máte hepatitidu B nebo C nebo máte virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2127399
Lék: LY2127399
120 miligramů (mg) podávaných subkutánně každé 4 týdny po dobu 20 týdnů. Nasycovací dávka 240 mg bude podána jako první dávka studovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v PRA
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
Hodnota PRA se vypočítá a vyjádří v procentech, které se mohou pohybovat od 0 % do 100 %. Hodnota představuje součet celkové zátěže HLA protilátkami, které účastník má, a toho, jak často se tyto HLA antigeny objevují v populaci dárců orgánů. Vypočtená PRA 20 % znamená, že účastník má protilátky, které představují frekvenci antigenů, která se vyskytuje přibližně u 20 % populace.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
Změna od základní linie ve skóre PRA transformovaného Arcsine
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
Hodnota PRA se vypočítá a vyjádří v procentech, které se mohou pohybovat od 0 % do 100 %. Hodnota představuje součet celkové zátěže HLA protilátkami, které účastník má, a toho, jak často se tyto HLA antigeny objevují v populaci dárců orgánů. Vypočtená PRA 20 % znamená, že účastník má protilátky, které představují frekvenci antigenů, která se vyskytuje přibližně u 20 % populace. Skóre PRA bylo transformováno pomocí funkce arcsinus, která umožňuje zkreslenou distribuci dat obvykle vyjádřenou jako proporce pro dosažení vlastností blíže normální distribuci. Rozsah možných skóre PRA transformované arcsinusem je 0 (když PRA = 0) až přibližně 1,57 (když PRA = 100). Vyšší skóre naznačuje, že účastník má protilátky proti antigenům HLA, které se často objevují v populaci dárců orgánů.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
Počet účastníků se změnou z pozitivních výchozích hodnot na negativní po výchozích hodnotách v součtu 10 nejvyšších hladin protilátek (reaktivita jednoho antigenu třídy I a třídy II hlášená samostatně) během léčby a následného sledování
Časové okno: Výchozí stav až do 24., 52. a 76. týdne
Výchozí stav až do 24., 52. a 76. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérového imunoglobulinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36 a 52
Imunoglobuliny (Ig) nebo protilátky jsou proteiny s velkou molekulovou hmotností, které imunitní systém používá k identifikaci a neutralizaci cizích částic, jako jsou bakterie a viry. Jejich normální hladina v krvi ukazuje na správný imunitní stav. Jsou hlášeny změny oproti výchozím hladinám sérového imunoglobulinu A (IgA), imunoglobulinu G (IgG), IgG1-4 a imunoglobulinu M (IgM). Negativní změna ukazuje na pokles hladiny Ig.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36 a 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 1 a v týdnu 24 v relativním procentu lymfocytů pro populace B buněk v mandlích
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 24
Počty populace B lymfocytů jsou: celkové B lymfocyty [označení klastru (CD)19+], zralé naivní B lymfocyty [CD19+CD27-imunoglobulin D (IgD)+CD10-], přepínané paměťové B lymfocyty (CD19+CD27+IgD-) , nepřepínané paměťové B buňky (CD19+CD27+IgD+), B buňky germinálního centra Bm2'apos (CD19+CD38+IgD+), B buňky germinálního centra Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), B buňky germinálního centra (CD19+CD38 +CD10+CD71+), přechodné (Tr) B buňky (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) a Tr B buňky (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Výchozí stav, týden 1 a 24
Procentní změna od výchozí hodnoty v relativním procentu lymfocytů pro populace B buněk v periferní krvi
Časové okno: Základní, 1., 4., 8., 16., 24., 36., 52., 64. a 76. týden
Počty populace B lymfocytů jsou: celkové B lymfocyty (CD19+), zralé naivní B lymfocyty (CD19+CD27-IgD+CD10-), přepínané paměťové B lymfocyty (CD19+CD27+IgD-), nespínané paměťové B lymfocyty (CD19+CD27+ IgD+), Tr B buňky (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) a Tr B buňky (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Základní, 1., 4., 8., 16., 24., 36., 52., 64. a 76. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutních počtech populací B buněk v periferní krvi
Časové okno: Základní, 1., 4., 8., 16., 24., 36. a 52. týden
Počty populace B lymfocytů jsou: celkové B lymfocyty (CD19+), zralé naivní B lymfocyty (CD19+CD27-IgD+CD10-), přepínané paměťové B lymfocyty (CD19+CD27+IgD-), nespínané paměťové B lymfocyty (CD19+CD27+ IgD+), Tr B buňky (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) a Tr B buňky (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Základní, 1., 4., 8., 16., 24., 36. a 52. týden
Populační farmakokinetika (PK): Konstantní clearance
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Populační odhad konstantní clearance stanovený populační PK analýzou. V PK modelování byl použit 2kompartmentový model. Konstantní clearance je PK parametr, který popisuje lineární eliminaci LY2127399 ze séra.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13710 (Jiné číslo grantu/financování: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2127399

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit