Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-652 u dospělých s osteoartrózou a bolestí kolene

2. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Globální multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie srovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost ABT-652 s placebem u subjektů s osteoartrózou, bolestí kolena

Porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost ABT-652 podávaného dvakrát denně (BID) s placebem u subjektů s osteoartritidou (OA) kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
322

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Austrálie, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Austrálie, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Austrálie, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Portoriko, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Portoriko, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Anamnéza OA kolenního kloubu a splnění klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology (ACR),
  • Skóre bolesti podle požadavků protokolu při screeningu a základní linii
  • Ochota vymýt analgetika a dodržovat léčebný plán, rozvrhy návštěv a studijní postupy.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza citlivosti na histaminové léky, acetaminofen (paracetamol) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Aktivní gastrointestinální (GI) onemocnění, GI krvácení nebo GI ulcerace nebo anamnéza GI krvácení nebo GI ulcerace za posledních 6 měsíců
  • Historie závažných psychiatrických poruch
  • Diagnóza revmatoidní artritidy, autoimunitní poruchy, artritidy jiné než osteoartritida postihující studovaný kloub nebo jiného bolestivého syndromu, který by mohl interferovat s hodnocením bolesti ve studovaném kloubu
  • Jakýkoli srdeční, respirační, neurologický nebo jiný zdravotní stav nebo onemocnění, které není dobře kontrolováno léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABT-652 vysoká dávka
ABT-652 kapsle - dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Dávka ABT-652 bude záviset na paži.
Lék: ABT-652
ABT-652 kapsle - dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Dávka ABT-652 bude záviset na paži
Experimentální: Nízká dávka ABT-652
ABT-652 kapsle - dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Dávka ABT-652 bude záviset na paži
Lék: ABT-652
ABT-652 kapsle - dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Dávka ABT-652 bude záviset na paži
Aktivní komparátor: Naproxen
Kapsle naproxen – dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Naproxen
Kapsle naproxen - dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle – dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle - dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové průměrné skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 8 týdnů
Subjekt udával intenzitu bolesti měřenou vizuální analogovou stupnicí (0-100)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario a McMaster (WOMAC™) subškály osteoartrózy, skóre bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti
Časové okno: 8 týdnů
Samoobslužný dotazník o zdravotním stavu zaměřený na pacienta
8 týdnů
Globální hodnocení stavu artritidy ze strany subjektu
Časové okno: 8 týdnů
Subjekt uváděl hodnocení stavu artritidy měřené vizuální analogovou stupnicí (0-100)
8 týdnů
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Subjekt udával intenzitu bolesti a interferenci (škála 0-10)
8 týdnů
Průzkum zdravotního stavu SF-36v2™
Časové okno: 8 týdnů
Tento průzkum kvality života nemá žádný formální název, toto je jediný název pro toto opatření. Subjekt uváděl průzkum kvality života
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10-889

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení