Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABT-652 hos voksne med artrose smerter i kneet

2. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En global multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie som sammenligner den smertestillende effekten og sikkerheten til ABT-652 med placebo hos pasienter med artrosesmerter i kneet

For å sammenligne den smertestillende effekten og sikkerheten til ABT-652 administrert to ganger daglig (BID) med placebo hos personer med artrose (OA) i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
322

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australia, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australia, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australia, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Canada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Canada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Historie om OA i kneleddet og oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier,
  • Smertescore som kreves av protokollen ved screening og baseline
  • Villig til å vaske ut av smertestillende midler og følge behandlingsplan, besøksplaner og studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med følsomhet overfor histaminmedisiner, paracetamol (paracetamol) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Aktiv gastrointestinal (GI) sykdom, GI-blødning eller GI-ulcerasjon, eller historie med GI-blødning eller GI-sår de siste 6 månedene
  • Historie om store psykiatriske lidelser
  • Diagnose av revmatoid artritt, autoimmun lidelse, annet leddgikt enn slitasjegikt som involverer studieleddet, eller annet smertefullt syndrom som kan forstyrre vurderingen av smerte ved studieleddet
  • Enhver hjerte-, luftveis-, nevrologisk eller annen medisinsk tilstand eller sykdom som ikke er godt kontrollert med behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABT-652 høy dose
ABT-652 kapsler - to ganger daglig i 8 uker. Dosen av ABT-652 vil avhenge av armen.
Legemiddel: ABT-652
ABT-652 kapsler - to ganger daglig i 8 uker. Dosen av ABT-652 vil avhenge av armen
Eksperimentell: ABT-652 lav dose
ABT-652 kapsler - to ganger daglig i 8 uker. Dosen ABT-652 vil avhenge av armen
Legemiddel: ABT-652
ABT-652 kapsler - to ganger daglig i 8 uker. Dosen av ABT-652 vil avhenge av armen
Aktiv komparator: Naproxen
Naproxen kapsler - to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Naproxen
Naproxen kapsler - to ganger daglig i 8 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler - to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler - to ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gjennomsnittlig smertescore målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 uker
Forsøksperson rapporterte smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (0-100)
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster (WOMAC™) Artrose subskalaer, smerte, fysisk funksjon og stivhetspoeng
Tidsramme: 8 uker
Selvadministrert, pasientsentrert spørreskjema for helsestatus
8 uker
Emnets globale vurdering av leddgiktstatus
Tidsramme: 8 uker
Forsøksperson rapporterte vurdering av leddgiktstatus målt ved Visual Analogue Scale (0-100)
8 uker
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 8 uker
Forsøksperson rapporterte smerteintensitet og interferens (skala 0-10)
8 uker
SF-36v2™ helsestatusundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
Det er ingen formell tittel på denne livskvalitetsundersøkelsen, dette er det eneste navnet på dette tiltaket. Fagrapportert livskvalitetsundersøkelse
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M10-889

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger