Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABT-652 у взрослых с болью в колене при остеоартрите

2 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Глобальное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность и безопасность ABT-652 с плацебо у субъектов с болью в колене при остеоартрите

Сравнить обезболивающую эффективность и безопасность ABT-652, вводимого два раза в день (дважды в день) с плацебо у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
322

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Австралия, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Австралия, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Австралия, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Канада
      • Montreal, Канада, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Канада, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Канада, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Site Reference ID/Investigator# 41951

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • ОА коленного сустава в анамнезе и соответствие клиническим и рентгенологическим критериям Американского колледжа ревматологов (ACR),
  • Оценка боли в соответствии с требованиями протокола при скрининге и исходном уровне
  • Готов отказаться от анальгетиков и следовать плану лечения, графикам посещений и процедурам исследования.

Критерий исключения

  • История чувствительности к гистаминовым препаратам, ацетаминофену (парацетамолу) или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
  • Активное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление ЖКТ, или желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление ЖКТ в анамнезе за последние 6 месяцев
  • История основных психических расстройств
  • Диагноз ревматоидного артрита, аутоиммунного заболевания, артрита, отличного от остеоартрита, поражающего исследуемый сустав, или другого болевого синдрома, который может мешать оценке боли в исследуемом суставе.
  • Любое сердечное, респираторное, неврологическое или другое заболевание или заболевание, которое плохо контролируется лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АБТ-652 высокая доза
Капсулы АБТ-652 - два раза в день в течение 8 недель. Доза ABT-652 будет зависеть от Arm.
Лекарство: АБТ-652
Капсулы АБТ-652 - два раза в день в течение 8 недель. Доза ABT-652 будет зависеть от руки
Экспериментальный: АБТ-652 низкая доза
Капсулы АБТ-652 - два раза в день в течение 8 недель. Доза АБТ-652 будет зависеть от руки
Лекарство: АБТ-652
Капсулы АБТ-652 - два раза в день в течение 8 недель. Доза ABT-652 будет зависеть от руки
Активный компаратор: Напроксен
Капсулы напроксена - два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Напроксен
Капсулы напроксена - два раза в день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо – два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо - два раза в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли за 24 часа, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 8 недель
Субъект сообщил об интенсивности боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале (0–100).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC™), баллы боли, физической функции и скованности
Временное ограничение: 8 недель
Самостоятельный опросник о состоянии здоровья, ориентированный на пациента
8 недель
Общая оценка состояния артрита у субъекта
Временное ограничение: 8 недель
Субъект сообщил об оценке статуса артрита, измеренного по визуальной аналоговой шкале (0–100).
8 недель
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 8 недель
Субъект сообщил об интенсивности боли и помехах (шкала 0–10).
8 недель
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2™
Временное ограничение: 8 недель
У этого обследования качества жизни нет официального названия, это единственное название для этой меры. Субъект сообщил об исследовании качества жизни
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M10-889

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками