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Eine Studie zu ABT-652 bei Erwachsenen mit Osteoarthritis-Schmerzen im Knie

2. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine globale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-652 mit Placebo bei Probanden mit Osteoarthritis-Schmerzen im Knie

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich (BID) verabreichtem ABT-652 mit Placebo bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
322

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australien, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australien, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australien, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Arthrose des Kniegelenks in der Anamnese und Erfüllung der klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR),
  • Schmerzscore gemäß Protokoll bei Screening und Baseline
  • Bereit, Analgetika auszuwaschen und Behandlungsplan, Besuchspläne und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Histamin-Medikamenten, Paracetamol (Paracetamol) oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs)
  • Aktive gastrointestinale (GI) Erkrankung, GI-Blutung oder GI-Ulzera oder gastrointestinale Blutung oder GI-Ulzera in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Autoimmunerkrankung, anderer Arthritis als Osteoarthritis, die das Studiengelenk betrifft, oder eines anderen schmerzhaften Syndroms, das die Beurteilung von Schmerzen am Studiengelenk beeinträchtigen könnte
  • Jede kardiale, respiratorische, neurologische oder andere medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die durch die Behandlung nicht gut kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-652 hochdosiert
ABT-652 Kapseln – zweimal täglich für 8 Wochen. Die Dosis von ABT-652 hängt vom Arm ab.
Arzneimittel: ABT-652
ABT-652 Kapseln - zweimal täglich für 8 Wochen. Die Dosis von ABT-652 hängt vom Arm ab
Experimental: ABT-652 niedrig dosiert
ABT-652 Kapseln - zweimal täglich für 8 Wochen. Die Dosis ABT-652 hängt vom Arm ab
Arzneimittel: ABT-652
ABT-652 Kapseln - zweimal täglich für 8 Wochen. Die Dosis von ABT-652 hängt vom Arm ab
Aktiver Komparator: Naproxen
Naproxen-Kapseln - zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen-Kapseln - zweimal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln – zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln – zweimal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher 24-Stunden-Schmerzwert, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Proband berichtete über die Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (0-100)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster (WOMAC™) Osteoarthritis-Subskalen, Schmerz-, Körperfunktions- und Steifheits-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbst verwalteter, patientenzentrierter Fragebogen zum Gesundheitszustand
8 Wochen
Globale Beurteilung des Arthritis-Status durch den Probanden
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Proband berichtete über die Beurteilung des Arthritis-Status, gemessen anhand der visuellen Analogskala (0-100)
8 Wochen
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 8 Wochen
Proband berichtete über Schmerzintensität und Interferenz (Skala 0-10)
8 Wochen
SF-36v2™ Umfrage zum Gesundheitszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
Es gibt keinen formalen Titel für diese Lebensqualitätserhebung, dies ist der einzige Name für diese Maßnahme. Betreff berichtete Umfrage zur Lebensqualität
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M10-889

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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