Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-652 u dorosłych z bólem stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z placebo i aktywną kontrolą, porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo ABT-652 z placebo u pacjentów z bólem stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa ABT-652 podawanego dwa razy dziennie (BID) z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
322

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australia, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australia, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australia, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Portoryko, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Portoryko, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Historia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i spełnienie kryteriów klinicznych i radiologicznych American College of Rheumatology (ACR),
  • Ocena bólu zgodnie z protokołem podczas badania przesiewowego i linii bazowej
  • Chęć wypłukiwania środków przeciwbólowych i przestrzegania planu leczenia, harmonogramów wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia

  • Historia wrażliwości na leki histaminowe, acetaminofen (paracetamol) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia głównych zaburzeń psychicznych
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby autoimmunologicznej, zapalenia stawów innego niż choroba zwyrodnieniowa stawów obejmującego badany staw lub innego bolesnego zespołu, który może zakłócać ocenę bólu badanego stawu
  • Dowolny stan lub choroba serca, układu oddechowego, neurologicznego lub innego schorzenia, które nie są dobrze kontrolowane za pomocą leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka ABT-652
Kapsułki ABT-652 – dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dawka ABT-652 będzie zależała od ramienia.
Lek: ABT-652
Kapsułki ABT-652 - dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dawka ABT-652 będzie zależała od ramienia
Eksperymentalny: Niska dawka ABT-652
Kapsułki ABT-652 - dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dawka ABT-652 będzie zależała od ramienia
Lek: ABT-652
Kapsułki ABT-652 - dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dawka ABT-652 będzie zależała od ramienia
Aktywny komparator: Naproksen
Kapsułki naproksenu - dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Naproksen
Kapsułki naproksenu - dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo – dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo - dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgłaszane przez pacjenta natężenie bólu mierzone wizualną skalą analogową (0-100)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster (WOMAC™) Podskale choroby zwyrodnieniowej stawów, punktacja bólu, funkcji fizycznych i sztywności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samodzielny, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz stanu zdrowia
8 tygodni
Ogólna ocena podmiotu stanu zapalenia stawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgłaszana przez pacjenta ocena stanu zapalenia stawów mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100)
8 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badany zgłaszał intensywność bólu i zakłócenia (skala 0-10)
8 tygodni
Ankieta stanu zdrowia SF-36v2™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nie ma oficjalnej nazwy dla tego badania jakości życia, jest to jedyna nazwa tego środka. Badana ankieta dotycząca jakości życia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M10-889

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami