Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-652:sta aikuisilla, joilla on polven nivelrikon kipu

keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Maailmanlaajuinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ABT-652:n analgeettista tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on polven nivelrikkokipu

Vertaa ABT-652:n kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä (BID) annettuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
322

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 41782
      • Campsie, Sydney, Australia, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 41779
      • Clayton, Australia, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 41778
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • Site Reference ID/Investigator# 41785
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 41582
      • Malvern East, Australia, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 41776
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 41951
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 41563
      • Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
        • Site Reference ID/Investigator# 41566
      • Pointe-Claire, Kanada, H9J 3W3
        • Site Reference ID/Investigator# 41565
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 41562
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 37183
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 37622
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 35966
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Site Reference ID/Investigator# 37184
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 37220
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 37223
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 37215
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 37221
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 37222
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Site Reference ID/Investigator# 35956
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 37053
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 37218
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 37227
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 37229
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 37209
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 37212
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 35961
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 37207
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 37217
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 37228
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10004
        • Site Reference ID/Investigator# 35959
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 37211
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 37214
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 37208
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 37213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 35953

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Polvinivelen OA:n historia ja American College of Rheumatologyn (ACR) kliiniset ja radiografiset kriteerit täyttävä,
  • Kipupisteet seulonnan ja lähtötilanteen protokollan edellyttämällä tavalla
  • Halukas huuhtoutumaan kipulääkettä ja noudattamaan hoitosuunnitelmaa, käyntiaikatauluja ja tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi herkkyys histamiinilääkkeille, asetaminofeenille (parasetamoli) tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
  • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan haavauma tai aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden historia
  • Nivelreuman, autoimmuunisairauden, muun niveltulehduksen kuin tutkimusnivelen niveltulehduksen tai muun kivuliaan oireyhtymän diagnoosi, joka voi häiritä tutkimusnivelen kivun arviointia
  • Mikä tahansa sydän-, hengitys-, neurologinen tai muu sairaus tai sairaus, jota ei saada hyvin hallintaan hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABT-652 suuri annos
ABT-652 kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan. ABT-652:n annos riippuu käsivarresta.
Lääke: ABT-652
ABT-652 kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan. ABT-652:n annos riippuu käsivarresta
Kokeellinen: ABT-652 pieni annos
ABT-652 kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan. ABT-652-annos riippuu käsivarresta
Lääke: ABT-652
ABT-652 kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan. ABT-652:n annos riippuu käsivarresta
Active Comparator: Naprokseeni
Naprokseeni-kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni-kapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lumekapselit - kahdesti päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräinen kipupistemäärä mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilö ilmoitti kivun voimakkuudesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-100)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario ja McMaster (WOMAC™) nivelrikon ala-asteikot, kipu-, fyysinen toiminta- ja jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itsenäinen, potilaskeskeinen terveydentilakyselylomake
8 viikkoa
Tutkittavan niveltulehduksen tilan yleinen arvio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkittavan raportoitu niveltulehduksen tilan arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0-100)
8 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilö ilmoitti kivun voimakkuudesta ja häiriöistä (asteikko 0-10)
8 viikkoa
SF-36v2™ terveystilatutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tällä elämänlaatututkimuksella ei ole virallista otsikkoa, tämä on tämän mittarin ainoa nimi. Kohteen raportoima elämänlaatututkimus
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M10-889

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia